Скандонест анализ. Лекарственный справочник гэотар

Запрещен при грудном вскармливании

Имеет ограничения для детей

Имеет ограничения для пожилых людей

Имеет ограничения при проблемах с печенью

Имеет ограничения при проблемах с почками

У многих людей посещение стоматологических кабинетов ассоциируется с неприятными болевыми ощущениями. Особенно остро эта проблема ощущается при проведении манипуляций у детей. Однако в подавляющем большинстве случаев эти страхи необоснованны, так как в современных клиниках используются различные методики обезболивания.

Препарат Скандонест, согласно инструкции по применению, показан и эффективен для использования в стоматологии для инфильтрационной и проводниковой анестезии для лиц всех возрастных категорий.

Общая информация о препарате

При проведении стоматологических манипуляций возникает необходимость в локальном устранении боли. Для этого проводят инъекцию анестетика в место выхода нерва для устранения чувствительности и блокировки передачи нервных импульсов. На выбор препарата влияет скорость наступления выраженного эффекта, отсутствие онемения слизистых, отсутствие дискомфорта во время введения анестетика.

Лекарственная группа, МНН, сфера применения

В соответствии с анатомо-терапевтической классификацией лекарственных средств последнего пересмотра препарат Скандонест является торговым названием препарата Мепивакаин. Производителем является французская фирма «Септодонт», которая является лидером по производству расходных материалов для стоматологической отрасли, в частности, средств для местной анестезии.

Скандонест относится к быстродействующим местным анестетикам. Он широко используется не только при проведении таких распространенных стоматологических манипуляций, как удаление зуба, постановка пломбы, но и при выполнении более серьезных манипуляций в полости рта.

Формы выпуска и цены на препарат, средние в России

Выпускается Скандонест в виде раствора для инъекций, концентрация действующего вещества – 3%. В одном картридже содержится 1,8 мл раствора, что равнозначно 54 мг мепивакаина. Каждый стеклянный картридж с обеих сторон имеет резиновую пробку из бутилкаучука и алюминиевый колпачок. На одном блистере содержится 10 или 20 картриджей. В продаже имеются упаковки по 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 штук.

Средняя цена на Скандонест выше, чем остальных местных обезболивающих, и отличается в зависимости от размера упаковки и аптечной сети.

Состав и фармакосвойства

Основным веществом, которое оказывает активное действие, является гидрохлорид мепивакаина, в одном картридже – 54 мг. В качестве растворителя используется вода для инъекций. Также для стабилизации раствора в состав препарата Скандонест входят такие вспомогательные вещества, как гидроксид и хлорид натрия. Содержание натрия – не более 24 мг, что исключает нарушение электролитного баланса в крови.

Мепивакаин оказывает быстрое и сильное действие при использовании для терминальной, проводниковой и инфильтрационной анестезии. Данное вещество относится к амидам и обладает слабыми липофильными свойствами.

Действие Скандонеста

Механизм действия связан с блокировкой потенциалзависимых каналов натрия на окончаниях чувствительных нервов, в результате чего повышается порог электрической стимуляции нерва, значительно замедляется возникновение потенциала действия. Деполяризация мембраны становится невозможной, импульс не проводится по нервному волокну. Утрата чувствительности временная, после окончания времени действия препарата функция нерва полностью восстанавливается.

Мепивакаин не оказывает действия на сосуды, что позволяет использовать его без дополнительного введения сосудосуживающих средств, поэтому Скандонест является препаратом выбора лицам, имеющим в анамнезе заболевания сердечно-сосудистой системы (гипертонию, ишемическую болезнь сердца, сахарный диабет, перенесли инфаркт или инсульт).

Действие начинается спустя 3-4 минуты после введения препарата, продолжительность обезболивающего эффекта зависит от вида анестезии, используемого оборудования для ее проведения, дозы лекарства, а также от индивидуальных особенностей организма. После метаболизма в печени выводится почками с мочой. Период полувыведения составляет в среднем 90 минут.

Показания и противопоказания

Препарат применяют для проводникой, интралигаментарной, внутрипульпарной, инфильтрационной анестезии при вмешательствах в ротовой полости, на верхней и нижней челюстях.

Показания к применению

Наиболее часто используется для обеспечения обезболивания при проведении следующих манипуляций:

• терапевтическое лечение зубов при кариесе (пломбирование), флюорозе, гипоплазии эмали;
• экстракция пульпы;
• установка коронок;
• лечение воспалительных заболеваний (пародонтит, гингивит);
• удаление пораженных зубов, воспаленных корней;
• постановка имплантов.

Также Скандонест используют для борьбы со рвотным рефлексом и болезненными ощущениями при интубации трахеи, проведении бронхо- и гастроэзофагоскопии, а также при тонзилэктомии.

Противопоказано использование препарата людям с непереносимостью компонентов и склонностью к аллергическим реакциям. При наличии порфирии, миастении, тяжелой печеночной недостаточности, артериальной гипотензии, злокачественной гипертермии, а также эпилепсии, не поддающейся лечению, использовать мепивакаин запрещено.

Использование детям, не достигшим возраста 4 лет и массой тела менее 15 кг, не допускается. Доза вводимого препарата рассчитывается исходя из расчета 0,75 мг мепивакаина на килограмм веса ребенка.

Изучение применения во время беременности не проводилось. Есть данные, что мепивакаин проникает через плацентарный барьер и может вызвать снижение маточно-плацентарного кровотока. В незначительных количествах препарат проникает в грудное молоко, в связи с чем не рекомендуется кормление грудью в период действия анестезии.

Инструкция по применению

Путь введения препарата – исключительно инъекционный с использованием специальных многоразовых картриджных шприцов. Перед использованием резиновую пробку с алюминиевым колпачком нужно проколоть стерильной иголкой. При введении обязательно следует убедиться, что игла введена в мягкие ткани, а не сосуды во избежание попадания мепивакаина в системный кровоток.

Для этого после прокола кожи или слизистой нужно потянуть поршень на себя, отсутствие крови говорит о правильности введения. Скорость введения данного лекарства не должна превышать 1 картридж в минуту. Открытый картридж не подлежит хранению.

Дозировка препарата зависит от нескольких факторов:

• вес пациента;
• индивидуальная болевая чувствительность;
• вид анестезии, техника ее проведения;
• степень иннервации и васкуляризации области, которая подлежит обезболиванию;
• длительность оперативного вмешательства.

При проведении стандартных стоматологических процедур обычно достаточно 2-4 мл 3% раствора (2 картриджа). В течение 2 часов для взрослого с приблизительной массой тела 75 кг возможно введение не более 6 мл препарата. Максимальная суточная доза в таком случае составляет 10 мл.

У пожилых пациентов используют половинную дозировку. Также снижение дозы может потребоваться лицам, страдающим ишемической болезнью сердца, атеросклерозом, почечной и печеночной недостаточностью.

Начальная доза для ребенка – 0,5 мл 3% раствора, что составляет 0,025 мл/кг. При необходимости ее можно увеличить до 2 мл (0,1 мл/кг).

Действие Скандонеста могут усиливать следующие группы препаратов:

• вазоконстрикторы (Адреналин, Эпинефрин, Метоксамин, Норадреналин);
• ингибиторы холинэстеразы (Ривастигмин, Ипидакрин).

Понятие вазоконстрикторов

Блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы усиливают негативное влияние мепивакаина на проводящую систему сердца.

Проведение анестезии Скандонестом на фоне постоянного приема антикоагулянтов (Варфарин, Синкумар, Дикумарин) может осложниться кровотечением, прием ингибиторов моноаминоксидазы (Ипрониазид, Фенелзин, Пиразидол) – гипотонией. У спортсменов в течение суток после введения мепивакаина могут отмечаться положительные допинг-тесты.

Возможные побочные действия и передозировка

Обычно препарат переносится хорошо. Побочные эффекты возникают в следующих случаях:

• неправильно подобранная дозировка;
• попадание лекарства в системный кровоток;
• индивидуальная непереносимость какого-либо компонента.

К нежелательным системным эффектам относятся:

Местные аллергические реакции в виде зуда, крапивницы, покраснения и воспаления в месте введения переносятся значительно легче и купируются приемом антигистаминных препаратов.

Передозировка может вызвать судороги, потерю сознания, анафилактический шок. В таких случаях необходимо оказание своевременной помощи с введением медикаментозных средств.

В течение 12 часов после использования Скандонеста необходимо ограничить вождение автотранспорта и другие действия, требующие повышенной концентрации внимания в связи с возможным угнетающим действием на скорость реакции.

Аналоги

Одним из наиболее распространенных препаратов с мепивакаином является Мепивастезин, производитель – ЗМ Дойчланд ГмбХ, Германия. Состав и цена аналогичны Скандонесту, однако Мепивастезин выпускается в железных банках по 50 картриджей.

Европейским аналогом, разрешенным к использованию для детей младше 4 лет, является Скандинибса, производитель – Laboratory Inibsa (Испания). В продажу поступают картонные упаковки, содержащие 10 картриджей по 1,8 мл 3% раствора мепивакаина.

Существуют также комбинированные средства, дополнительно содержащие вазоконстрикторы, усиливающие действие анестетика. К ним относятся Оптокаин (Cosmo, Италия), Мепифрин Здоровье (ФК Здоровье, Украина).

В состав Скандонеста входит активное вещество: мепивакаина гидрохлорида .

Дополнительные составляющие: натрия хлорид и гидроксид, инъекционная вода.

Форма выпуска

Выпускается Скандонест в виде раствор для инъекций, расфасованного в картриджи 1,8 мл. Ёмкости упакованы в пачки по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 или 120 штук.

Фармакологическое действие

Для раствора характерно местное анестезирующее действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Данный местно-анестезирующий препарат предлагается в форме раствора для инъекций, расфасованного в картриджи.

Применение этого лекарственного средства не допускает развитие импульсов в области нервных окончаний, а также их прохождение по нервным волокнам, способствуя блокированию натриевых каналов. Скандонест является сильнейшим местным , действие которого сохраняется не менее 1-3 часов. препарата происходит в печени. В результате образуются вещества, проявляющие заметное сосудосуживающее действие.

Показания к применению

• терапевтических;
• хирургических;
• стоматологических вмешательствах.

Также препарат может назначаться в качестве анестетика во время лечения артериальной гипертонии, и коронарной недостаточности.

Противопоказания

• гиперчувствительности к его компонентам;
• тяжёлых заболеваниях печени;
• детском и пожилом возрасте;
• сложных случаях .

Соблюдение осторожности необходимо при лечении пациентов, страдающих сердечно-сосудистой и , воспалительными заболеваниями, в родовой период.

Побочные эффекты

Применение данного препарата может сопровождаться , слабостью, двигательным беспокойством, судорожным состоянием, потерей сознания.

Также возможны нарушения в деятельности сердечно-сосудистой системы, например: повышение , брадикардия, .

Помимо этого может пострадать деятельность выделительной системы, возникнуть симптомы . Поэтому не исключено: непроизвольное мочеиспускание, появление кожной сыпи, , , онемения губ и языка и так далее.

Скандонест, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Согласно инструкции, назначение дозы и схемы лечения Скандонестом зависит от вида вмешательства и необходимой анестезии. В среднем, дозировка составляет 1-3мл.

Когда применяется Скандонест в стоматологии, то взрослым пациентам его назначают в разовой дозировке из расчёта 6,6мг на один кг веса, но не больше 400мг.

Передозировка

В случае передозировки могут возникать такие симптомы, как гипотензия, аритмия, потеря сознания, повышение тонуса мышц, судорожное состояние, гиперкапния, диспноэ и даже остановка сердца.

При этом проводится лечение в виде гипервентиляции, поддержания адекватной оксигенации, вспомогательного дыхания, купирование судорог, конвульсий и так далее.

Взаимодействие

Особые указания

Прежде чем планировать инъекции Скандонеста, рекомендуется, как минимум за 10 дней отменить применение ингибиторов МАО, например, Прокарбазина, Селегилина . Дело в том, что они могут повысить риск понижения артериального давления. Применять данный препарат можно только по назначению врача.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Для хранения раствора предназначено тёмное и прохладное место, недоступное детям.

Срок годности

Аналоги Скандонеста

К аналогам данного препарата относятся: Мепивакаин, Мепивастезин и Скандинибса.

Инструкция

по медицинскому применению лекарственного препарата

Скандонест 3%

Торговое название

Скандонест 3%

Международное непатентованное название

Мепивакаин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 1.8 мл

Состав

1,8 мл раствора содержит

активное вещество - мепивакаина гидрохлорида 54 мг

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Анестетики местные. Амиды

Код АТС N01BB03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При введении мепивакаина гидрохлорида в слизистую оболочку полости рта пиковая концентрация в крови достигается примерно через 30 минут после инъекции. Период полувыведения составляет приблизительно 90 минут. Метаболизируется, главным образом, в печени. От 5 до 10% дозы выводится с мочой в неизменном виде.

Фармакодинамика

Мепивакаин- активное вещество препарата Скандонест 3%, является местным анестезирующим средством амидного типа. Введенный путем инъекции рядом с сенситивными нервными разветвлениями, мепивакаин блокирует прохождение болезненных нервных ощущений (без сосудосуживающего компонента). В отличие от большинства активных веществ анестезирующих растворов, обладающих сосудорасширяющими свойствами, мепивакаин обладает сосудосуживающим действием, что позволяет использовать раствор с пониженным содержанием сосудосуживающего компонента. Анестезия наступает быстро (через 2-3 минуты). Анестезия глубока и действие ее продолжается от 130 до 160 минут.

Показания к применению

Локальная или локально-региональная анестезия в стоматологии

Способ применения и дозы

Взрослые

Используют от одного до трех картриджей Скандонеста 3% на одно вмешательство, в зависимости от участка, который необходимо обезболить и от техники проводимой инъекции.

Не превышать дозу 300 мг за одну процедуру.

Скорость введения не должна превышать 1 мл раствора в минуту.
Детям старше 4-х лет
Инъецируемая доза определяется в зависимости от возраста ребенка, степени сложности вмешательства, веса ребенка.

Средняя доза Скандонеста 3% составляет 0,5 мг/кг массы веса ребенка.

Пациенты старше 60-65 лет

Принимаемая взрослыми доза уменьшается вполовину.

Пациенты, принимающие антикоагулянты, требуют особого наблюдения.

При тяжелой гепатоцеллюлярной недостаточности может потребоваться снижение дозы Скандонеста 3%, поскольку анестезирующие средства местного действия содержащие амиды, как правило, метаболизируются в печени.

Необходимо уменьшить количество введения препарата при гипоксии, гиперкалиемии или метаболическом ацидозе.

Побочные действия

Липотимия

Нервозность, беспокойство, зевота, дрожание, боязливость, нистагм, логорея, головная боль, звон в ушах

Тошнота, рвота

При появлении этих симптомов пациента нужно попросить глубоко дышать и начать постоянное наблюдение, чтобы предотвратить возможное ухудшение здоровья, а именно припадки и, затем, угнетение ЦНС.

Тахипноэ, переходящее в брадипноэ, что может вызвать апноэ

Тахикардия, брадикардия, угнетение сердечно - сосудистой системы с артериальной гипотензией, которая может привести к шоку, аритмия сердца (преждевременные сокращения и мерцание желудочков), нарушения проводимости (атриовентрикулярная блокада). Это может привести к остановке сердца

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим анестетикам группы амидов

Тяжелые нарушения предсердно-желудочковой проводимости, не компенсированные водителем ритма

Неконтролируемая лечением эпилепсия

Острая перемежающаяся порфирия

Детский возраст до 4 лет

Лекарственные взаимодействия

Не выявлены.

Особые указания

Скандонест 3% рекомендуется для любого типа вмешательства, в частности для больных артериальной гипертонией, а также для больных, страдающих коронарной недостаточностью и диабетом. Оно рекомендуется для всех пациентов, которым противопоказано применение сосудосуживающего компонента.

Риск анестезиофагии: различные повреждения от надкусывания губы, щеки, слизистой языка. Пациенту не рекомендуется употреблять жевательные резинки или принимать пищу до тех пор, пока не восстановится чувствительность. Препарат нельзя вводить в очаг воспаления или заражения, так как это уменьшает эффективность анестезирующего средства местного действия.

Перед приемом данного препарата важно уточнить у пациента анамнез: склонность к аллергии или аллергические реакции на лекарственные средства, текущем лечении, и ввести пробную инъекцию 5-10% от дозы, чтобы определить возможный риск аллергической реакции.

Спортсменов необходимо предупредить, что Скандонест 3% содержит активное вещество, которое может вызвать положительную реакцию на наркотические вещества.

Перегородка картриджа должна быть дезинфицирована перед применением. Ее нужно тщательно протереть тампоном: либо с помощью 70% этилового спирта, либо с помощью 90% чистого изопропилового спирта для использования в фармацевтическом производстве. Ампулы нельзя опускать в какой-либо раствор. Открытые ампулы с анестезирующим раствором повторно использовать нельзя.

Беременность и период лактации

Скандонест 3% не применяется во время беременности, за исключением острой необходимости.

Как и другие местноанестезирующие средства, мепивакаин выделяется в грудном молоке в очень малом количестве. Однако, кормление грудью рекомендуется начинать после стоматологической операции и убывания обезболивающего эффекта.

Применение в педиатрии

Скандонест 3% нельзя назначать детям младше 4 лет, так как данный способ анестезии не пригоден для этой возрастной группы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Скандонест 3% может ухудшить реакцию во время управления машиной или оборудованием

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов. Токсические реакции, вызванные передозировкой анестезирующего средства местного действия, могут произойти в двух ситуациях: либо сразу после относительной случайной передозировки внутрисосудистой инъекции либо позднее - после фактической передозировки обезболивающего.

Лечение: немедленно попросить пациента дышать глубоко и, если необходимо, уложить его в горизонтальное положение. При миоклонии пациенту дают кислород и делают инъекцию бензодиазепина. Лечение может потребовать проведения эндотрахеальной интубации с вспомогательной вентиляцией.

Форма выпуска и упаковка

По 1.8 мл в картриджи из нейтрального бесцветного стекла, укупоренных алюминиевой крышкой.

По 10 картриджей упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, и запечатывают листом при высокой температуре (PET) и полиэтиленом (PE). По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель и упаковщик

Владелец регистрационного удостоверения

Фирма «Септодонт» Франция, 94107, Сен-Мор-де-Фоссе, ул. Пон де Кретей, 58

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Состав

Активное вещество: Мепивакаина гидрохлорид, 3,000г/100мл

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Один картридж 1, 8 мл раствора для инъекций содержит 54,000 мг мепивакаина гидрохлорида.

СКАНДОНЕСТ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж, т.е. практически "не содержит натрия".

Описание

Прозрачный бесцветный раствор. pH доведен до 6,4 натрия гидроксидом.

Фармакологическое действие" type="checkbox">

Фармакологическое действие

СКАНДОНЕСТ содержит мепивакаин, являющийся местным анестетиком амидного типа. Мепивакаин обратимо блокирует нервные импульсы, благодаря своему действию на ионный транспорт через клеточную мембрану. Мепивакаин начинает действовать быстро, имеет высокую частоту анестезии и низкую токсичность.

Начало действия

После блокады периферического нерва действие мепивакаина начинается в течение 5 минут.

Длительность анестезии

Анестезия пульпы, как правило, длится 25 мин после инфильтрации на верхней челюсти и 40 мин после анестезии нижнечелюстного альвеолярного нерва, в то время как анестезия мягких тканей сохраняется в течение 90 мин и 165 мин после инфильтрации на верхней челюсти и 40 мин после анестезии нижнечелюстного альвеолярного нерва, соответственно.

Фармакокинетика

Всасывание

Скорость системного всасывания мепивакаина у человека зависит в основном от общей дозы и концентрации вводимого препарата, от пути введения, наличия кровеносных сосудов в месте введения и совместного применения вазоконстрикторов, снижающих скорость всасывания.

Распределение

Мепивакаин быстро распределяется в тканях. Хотя местные анестетики попадают во все ткани, самая высокая концентрация - в более перфузируемых органах, таких как легкие и почки.

Метаболизм

Как и все местные анестетики амидного типа, мепивакаин преимущественно метаболизируется в печени микросомальными ферментами. Свыше 50% выводится в виде метаболитов в желчь, но, вероятно, они проходят по системе кишечно­печеночного кровообращения, поскольку в фекалиях присутствуют только незначительные количества.

Выведение

Период полувыведения из плазмы крови у взрослых - 1,9 часа. Метаболиты выводятся с мочой, при этом менее 10% мепивакаина выводится в неизменной форме.

Показания к применению

СКАНДОНЕСТ - местный анестетик для инфильтрационной и проводниковой анестезии при проведении стоматологических операций у взрослых, подростков и детей старше 4 лет (примерно с массой тела от 15 кг (33 фунта)).

СКАНДОНЕСТ, в частности, показан в случаях, когда имеются противопоказания к применению вазоконстрикторов.

Противопоказания

Повышенна чувствительность к мепивакаину (или любому другому местноанестезирующему средству амидного типа) или любому из вспомогательных веществ;

Тяжелые формы атриовентрикулярной блокады;

Неконтролируемая эпилепсия;

Острая интермиттирующая порфирия;

Дети в возрасте младше 4 лет (с массой тела примерно 20 кг)

Беременность и период лактации

Фертильность

Не зарегистрировано соответствующих данных о токсическом действии мепивакаина у животных. На сегодняшний день данные в отношении человека отсутствуют. Беременность

Клинические исследования у беременных женщин не проводились, в литературе также отсутствуют описания случаев введения беременным женщинам мепивакаина 30 мг/мл. Исследования на животных не указывали на прямые или косвенные вредные эффекты в отношении репродуктивной токсичности Поэтому в качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения препарата СКАНДОНЕСТ во время беременности.

Период лактации

В клинические исследования препарата СКАНДОНЕСТ не были включены кормящие матери. Имеются только данные в литературе о прохождении лидокаина в молоко, не представляющем риска. Тем не менее, учитывая отсутствие данных по мепивакаину, нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Поэтому кормящим матерям рекомендовано не кормить грудью в течение 10 часов после анестезии препаратом СКАНДОНЕСТ.

Способ применения и дозы

Для профессионального применения стоматологами.

Взрослые

Как в случае со всеми анестетиками, дозы различаются и зависят от анестезируемой области, степени васкуляризации тканей количества блокируемых нервных сегментов, индивидуальной переносимости (степени мускульной релаксации и состояния пациента), а также от техники и глубины анестезии. Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию. Необходимую дозировку необходимо определять в индивидуальном порядке.

Возможно применение разных объемов при условии, что они не превышают максимальную рекомендованную дозу.

Для здоровых взрослых с массой тела 70 кг максимальная доза мепивакаина, применяемого для подслизистой инфильтрации и/или блокады нервов не должна превышать 4,4 мг/кг (0,15 мл/кг) массы тела с абсолютной дозой 300 мг мепивакаина на сеанс.

Дети в возрасте 4 лет (с массой тела примерно 20 кг) и старше (см. «Противопоказания»),

Вводимое количество следует определять в зависимости от возраста и веса ребенка, а также объема оперативного вмешательства. Средняя доза - 0,75 мг/кг = 0,025 мл раствора мепивакаина на кг массы тела.

Не должна превышать эквивалент 3 мг мепивакаина/кг (0,1 мл мепивакаина/кг) массы

Особые группы пациентов

Ввиду отсутствия клинических данных следует соблюдать особую осторожность при определении наименьшей дозы, обеспечивающей эффективную анестезию:

У пожилых людей

У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью

в случае гипоксии, гипергликемии или метаболического ацидоза.

Инфильтрационная и проводниковая анестезия в ротовой полости.

Скорость введения инъекции не должна превышать 1 мл раствора в минуту.

Побочное действие

Побочные реакции после применения препарата СКАНДОНЕСТ схожи с реакциями на другие местные анестетики амидного типа. Данные побочные реакции, в общем, являются дозозависимыми и могут быть вызваны высоким уровнем в плазме крови в результате передозировки, быстрого всасывания или случайной внутрисосудистой инъекции. Также они могут быть вызваны повышенной чувствительностью, индивидуальной непереносимостью или сниженной переносимостью у пациента. Серьезные побочные реакции, как правило, являются системными.

Информация о зарегистрированных побочных реакциях получена из спонтанных сообщений и литературы.

Классификация частоты возникновения соответствует конвенции: Очень частые (>1/10), частые (>1/100 - <1/10), нечастые (>1/1,000 - <1/100), редкие (>1/10,000 - <1/1,000) и очень редкие (<1/10,000). «Неизвестные (невозможно вычислить частоту на основании имеющихся данных)».

В следующей таблице серьезность побочных реакций классифицирована от 1 (самые серьезные) до 3 (менее серьезные):

) Описание выбранных побочных реакций

1 гортанно-глоточный отек может сопровождаться хрипотой и /или дисфагией;

2 бронхоспазм может сопровождаться одышкой;

3 невральные патологии которые могут сопровождаться разными симптомами ненормальных ощущений (например, парестезия, гипестезия, дизестезия, повышенная болевая чувствительность и т.д.) губ, языка или тканей рта. Эти данные получены из пострегистрационных отчетов, в основном такие реакции следуют за блокадой нервов нижней челюсти, включая разные ветви тройничного нерва;

4 в основном у пациентов с основным заболеванием сердца или получающих некоторые препараты;

5 у пациентов с предрасположенностью или с факторами риска ишемической болезни сердца;

6 гипоксия и гиперкапния являются вторичными по отношению к угнетению дыхания и / или судорожным припадкам и стойкого напряжения мышц;

при случайном прикусывают или жевании губ или языка во время действия анестезии.

Передозировка

Типы передозировки

Передозировка местными анестетиками в широком смысле часто используется для описания:

Абсолютной передозировки,

Относительной передозировки, например:

Случайной инъекции в кровяной сосуд, или

ненормального быстрого всасывания в большой круг кровообращения, или

Замедленного метаболизма и выведения СКАНДОНЕСТ. _______________________________________________

Симптоматика

Симптомы зависят от дозы, их тяжесть может усиливаться в пределах неврологических проявлений с последующей сосудистой токсичностью, респираторной токсичностью и, наконец, кардиотоксичностью (подробно описано в разделе 4.8).

Лечение передозировки

Перед проведением анестезии в стоматологии с применением местных анестетиков следует убедиться в наличии реанимационного оборудования.

При подозрении на острую токсичность инъекция препарата СКАНДОНЕСТ должна быть немедленно прекращена.

Следует быстро подать кислород, при необходимости следует использовать вспомогательную искусственную вентиляцию легких. При необходимости перевести пациента в положение лежа на спине.

В случае остановки сердца следует провести экстренную сердечно-легочную реанимацию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействия с другими местными анестетиками, вызывающие привыкание: Токсичность местных анестетиков вызывает привыкание. Данное не имеет отношение к дозам для анестезии в стоматологии и уровню в крови, но имеет отношение к детям. Общая доза введенного мепивакаина не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу.

Блокаторы Н2 гистаминовых рецепторов (циметидин); Зарегистрированы случаи повышения уровней амидных анестетиков в сыворотке крови при совместном применении с циметидином.

Седативные средства (средства, угнетающие центральную нервную систему): Ввиду аддитивного действия должны применяться сниженные дозы препарата СКАНДОНЕСТ.

Поскольку исследования совместимости не проводились, СКАНДОНЕСТ нельзя смешивать с любыми другими лекарственными средствами,

Особенности применения

Особые указания

СКАНДОНЕСТ необходимо с осторожностью применять:

У патентов с сердечно-сосудистыми расстройствами:

Болезнь периферических сосудов

Аритмии, в частности желудочкового происхождения

Сердечная недостаточность

Гипотензия

СКАНДОНЕСТ следует с осторожностью назначать пациентам с нарушенной сердечной функцией, поскольку они могут быть в меньшей степени способны к компенсации изменений ввиду замедления атрио-вентрикулярной проводимости.

Патенты, страдающие эпилепсией: “

Поскольку все местные анестетики способны вызывать судороги, их следует применять с большой осторожностью.

Информацию по пациентам, страдающим эпилепсией, находящимся под недостаточным наблюдением, см. разделе «Противопоказания».

Патенты с болезнью печени:

Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию, см. раздел «Способ применения и дозы».

Паииенты. проходящие лечение антитромбоиитарными средствами / антикоагулянтами:

Следует учитывать повышенный риск тяжелого кровотечения после случайного прокола сосуда и при проведении челюстно-лицевой хирургии. У пациентов, принимающих антикоагулянты, следует усилить контроль международного нормализованного отношения (МНО).

Пациент с порфирией:

СКАНДОНЕСТ следует применять с осторожностью.

Паииенты с геморрагическим диатезом по причине иглы / техники / хирургического вмешательства.

Пожилые паииенты:

У пожилых пациентов в возрасте старше 70 лет требуется снижение лоз (отсутствие клинических данных).

СКАНДОНЕСТ должен применяться безопасно и эффективно в соответствующих условиях:

Местное анестезирующее действие может быть снижено при введении препарата СКАНДОНЕСТ в воспаленную или инфицированную область.

Существует риск прикусывания (губ, щек, слизистых и языка), особенно у детей; пациента следует предупредить, чтобы он не жевал жевательную резинку и не принимал пищу до восстановления нормальной чувствительности.

СКАНДОНЕСТ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж, т.е. считается практически «не содержащим натрия».

Спортсменов следует предупреждать, что присутствие препарата СКАНДОНЕСТ в крови может дать положительный результат в тесте на допинг, который проходят профессиональные спортсмены.

Меры предосторожности при применении Перед применение препарата СКАНДОНЕСТ важно:

узнать информацию об аллергических реакциях, текущем лечении и анамнезе пациента; поддерживать вербальный контакт с пациентом. иметь под рукой реанимационное оборудование (см. раздел «Неблагоприятные реакции»).

Риск, связанный со случайной внутрисосудистой инъекцией:

Случайная внутрисосудистая инъекция (например, случайная внутривенная инъекция в большой круг кровообращения, случайная внутривенная или внутриартериальная инъекция в области головы или шеи) может сопровождаться тяжелыми побочными реакциями, например, судорогами с последующим угнетением центральной нервной системы или кардиореспираторной депрессией и комой, прогрессирующей в конечном счете до остановки дыхания, связанной с внезапным высоким уровнем мепивакаина в большом круге кровообращения.

Таким образом, чтобы исключить во время инъекции прокол иглой кровеносного сосуда, перед введением лекарственного средства следует провести аспирацию. Тем не менее, отсутствие крови в шприце не гарантирует, что не была сделана внутрисосудистая инъекция.

Риск, связанный со случайной интраневральной инъекцией:

Случайная интраневральная инъекция может привести к ретроградному движению препарата по нерву.

Чтобы избежать интраневральной инъекции и предотвратить повреждение нерва, связанного с блокадами нервов, иглу всегда следует слегка оттянуть в случае ощущения электрошока у пациента во время инъекции или в случае особенно болезненной инъекции. В случае повреждения нерва иглой нейротоксическое действие может быть усилено потенциальной химической нейротоксичностью мепивакаина, поскольку может отрицательно влиять на периневральное кровоснабжение и препятствовать местному вымыванию мепивакаина.

Совместное применение других лекарственных средств может потребовать тщательного наблюдения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

У пациентов, получивших инъекцию СКАНДОНЕСТА, может изменяться скорость психомоторной реакции, что влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Пациенты не должны уходить из стоматологического кабинета в течение 30 минут после применения препарата СКАНДОНЕСТ.

Форма выпуска

Лекарственное средство представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Упаковано в стеклянный картридж, закупоренный с одного конца синтетической резиновой пробкой, удерживаемой на месте металлическим колпачком, и подвижным поршнем с другой стороны.

Условия хранения

Хранить препарат в недоступном для детей месте.

Не использовать данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке картриджа и картонной пачке. Дата истечения срока годности означает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Для защиты от света храните картридж в плотно закрытой наружной картонной пачке. Не использовать данный препарат, если заметили, что раствор стал непрозрачным и/или приобрел какой-либо цвет.

Картридж предназначен для однократного применения. Если использована только часть картриджа, остаток следует выбросить.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у фармацевта, каким образом выбрасывать лекарственные средства, которыми вы больше не пользуетесь. Данные меры помогут защитить окружающую среду.