Паксил действие. Паксил: инструкция по применению, аналоги и отзывы, цены в аптеках России

Содержание

Лекарственный препарат Паксил из фармакологической группы ингибиторов обратного захвата серотонина оказывает противотревожное и антидепрессивное действия. Средство применяют для лечения депрессий всех типов и других расстройств психики, сопровождающихся повышенным уровнем тревоги, паническими атаками, тяжелой апатией и унынием, ощущением отчаяния и беспричинного страха, другой типичной симптоматикой.

Лекарственный препарат Паксил относится к фармакологической группе антидепрессантов. Применяется для лечения психических расстройств, сопровождающихся депрессией, в том числе реактивной и тяжелой форм, повышенной тревожностью. Назначается в рамках комплексной поддерживающей терапии и в качестве средства профилактики обсессивно-компульсивного расстройства. Может использоваться для лечения детей в возрасте старше семи лет, страдающих:

паническими расстройствами, в том числе сопровождающихся агорафобией;
генерализованными тревожными расстройствами;
посттравматическими расстройствами на фоне стресса.

Состав

Паксил выпускается в форме таблеток для приема внутрь, белого цвета, двояковыпуклой формы, покрытых оболочкой. Содержание активно действующего вещества пароксетина составляет 20 мг на каждую таблетку. Фасуется в блистеры по 10 штук в каждом, одна упаковка содержит 1, 3 или 10 блистеров (то есть 10, 30 или 100 таблеток) и инструкцию по применению препарата. Полный состав лекарственного средства:

Механизм действия препарата

Антидепрессивное действие таблеток Паксил основано на механизме специфического угнетения методом обратного захвата серотонина в нейронах головного мозга. Активное действующее вещество пароксетин имеет слабое сродство к α1-, α2- и β-адренорецепторам, к дофаминовым, серотониновым, гистаминовым рецепторам. Оно не взаимодействует с постсинаптическими рецепторами, не угнетает центральную нервную систему (ЦНС), не вызывает артериальной гипотензии.

Прием препарата не оказывает активного влияния на функциональность работы коры головного мозга, не вызывает нарушения психомоторных функций. У здоровых лиц при употреблении средства не наблюдалось скачков артериального давления, изменений показаний электрокардиограммы, нарушений частоты сердечных сокращений. Низкое сродство с мускариновыми холинергическими рецепторами обуславливает активирующий эффект в дозах, превышающих замедление обратного захвата серотонина. Механизм действия не является амфетаминоподобным.

Фармакокинетические показатели приема Паксила не стабильны, кинетика является нелинейной (пароксетин метаболизируется печенью "при первом прохождении" – в плазму крови попадает меньше вещества, чем усваивается из желудочно-кишечного тракта). После абсорбции распределяется в тканях организма.попадая в структуры ЦНС через гематоэнцефалический барьер. Время полураспада метаболитов составляет 16-20 часов, 64% выводится с мочой, остальное – с калом и в неизмененном виде.

Когда начинает действовать Паксил

Согласно отзывам практикующих врачей, значимое действие препарата Паксил на организм пациента, вызывающее стабильное улучшение его состояния и выраженные положительные жизненные результаты, наступает спустя 14-16 дней после начала терапии. Скорость наступления позитивного эффекта во многом зависит от индивидуальных особенностей организма и дополнительных средств, принимаемых в рамках комплексной терапии. В ряде случаев отмечалось стабильное улучшение состояния спустя неделю после начала приема.

Показания к применению

Антидепрессант Паксил применяется для лечения ряда патологических состояний центральной нервной системы, психотических расстройств у взрослых пациентов и детей старше 7 лет. Основными показаниями к применению являются:

лечение и профилактика обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР);
депрессии реактивных и тяжелых форм;
паническое расстройство;
генерализированное тревожное расстройство;
социальные фобии.

Инструкция по применению Паксила

Таблетки принимают внутрь раз в сутки во время приема пищи, в утренние часы. Дозировка зависит от поставленного диагноза, выраженности симптоматики и индивидуальных особенностей пациента, определяется лечащим врачом. Возможны следующие схемы приема препарата Паксил:

Депрессия: суточная доза составляет 20 мг за сутки. При наличии показаний возможно ежесуточное увеличение дозировки на 10 мг каждый день до максимальной суточной дозы 50 мг. После 15-25 дней приема дозировка корректируется в зависимости от клинической картины.
ОКР, панические расстройства: 40 мг за сутки; еженедельно суточная доза увеличивается на 10 мг (максимальная доза составляет 60 мг/сут). Продолжительность лечебной терапии составляет от 3 до 6 недель.
Генерализованное тревожное расстройство, социальные фобии, посттравматическое расстройство на фоне стресса: 20 мг за сутки, при необходимости возможно увеличение дозировки на 10 мг каждые 7 дней до максимальной дозы 50 мг.

Синдром отмены Паксила

Во избежание рецидивов заболевания отмену препарата Паксил производят постепенно, снижая суточную дозировку на 10 мг каждые семь дней. При возникновении синдрома отмены (резкого ухудшения состояния и возвращения изначальной симптоматики) прием лекарственного средства возобновляют с возможной корректировкой суточной дозировки. Терапию продолжают в течение 5-21 дня, затем проводят снижение ежедневных доз с меньшей скоростью (дозу уменьшают на 10 мг раз за 14-20 дней). Синдром отмены может сопровождаться следующей симптоматикой:

бессонница;
тревога;
повышенное эмоциональное возбуждение;
головокружения;
спутанность сознания.

Особые указания

Препарат Паксил в ряде случаев может вызывать нарушение психомоторных функций, поэтому во время приема рекомендуется отказаться от деятельности, связанной с повышенной концентрацией внимания, например, от вождения автотранспортных средств. С осторожностью назначается пациентам с дисфункциями печени и почек, возможно, в этих случаях требуется уменьшение дозы. Исключен самостоятельный прием либо изменение дозировки без назначения врача.

Паксил и беременность

В период беременности Паксил может назначаться только при наличии острых показаний, в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Достоверные данные о безопасности приема беременной женщиной препарата Паксил отсутствуют (соответствующие клинические испытания не проводились), поэтому прием возможен строго по назначению и под контролем лечащего врача.

В детском возрасте

Паксил противопоказан детям до 7 лет. В возрасте от 7 до 15 назначение производится в соответствии с диагнозом, при этом продолжительность курса и суточная дозировка уменьшаются следующим образом: 10 мг за сутки, возможно понедельное увеличение на 10 мг до максимальной дозы 50 мг. В ряде случаев во время терапии у детей и подростков наблюдалось появление суицидальных мыслей, в особенности у лиц с отягощенным суицидальным анамнезом.

Лекарственное взаимодействие

Паксил не рекомендуется к совместному приему с ингибиторами моноаминоксидазы и в течение 2 недель после окончания курса. Совместное применение с тиоридазином увеличивает концентрацию тиоридазина в плазме (необходима корректировка дозировки). Препарат усиливает действие этанолсодержащих средств и напитков, снижает эффективность действия Дигоксина, Тамоксифена. Циметидин увеличивает активность пароксетина. Прием Паксила совместно с коагулянтами и антитромбическими средствами увеличивает интенсивность кровотечения.

Паксил и алкоголь

Употребление алкоголя накануне приема средства Паксил вызывает снижение эффективности его действия. Теоретически совместим с этанолом, но регулярное распитие спиртных напитков во время терапии изменяет действие лекарственного средства и провоцирует возникновение побочных эффектов (имеются зарегистрированные случаи летального исхода). Врачи рекомендуют воздержаться от употребления алкоголя во время курса лечения.

Побочные действия

Курс лечения антидепрессантом Паксил может вызывать побочные эффекты и негативные реакции со стороны эндокринной, иммунной, репродуктивной, сердечно-сосудистой и центральной нервной систем, расстройства пищеварения. В этих случаях наблюдаются:

снижение аппетита;
нарушения метаболизма – диарея, запор, тошнота;
со стороны органов дыхания – зевота;
повышение уровня печеночных ферментов (в редких случаях сопровождается развитием гепатита или желтухой);
сонливость или бессонница;
помутнение сознания;
синусовая тахикардия;
астения;
нарушения зрения, развитие глаукомы;
снижение секреции АДГ (антидиуретических гормонов);
внутренние кровоизлияния в кожу и слизистые;
снижение или повышение артериального давления;
повышенная потливость, кожные высыпания, крапивница, в редких случаях – увеличение лимфатических узлов, ангионевротический отек;
сексуальная дисфункция;
гиперпролактинемия;
галакторея;

Передозировка

Превышение дозировки сопровождается тахикардией, тошнотой и рвотой, ажитацией и повышенной возбудимостью, изменением артериального давления, судорожным синдромом, расширением зрачков, лихорадкой. Зарегистрированы случаи впадения в кому. При совместном приеме с психотропными средствами и алкоголем возможно наступление летального исхода (очень редко). При установлении передозировки назначают промывание желудка, прием активированного угля, поддерживающую терапию. Специфического антидота не существует.

Противопоказания

Основными противопоказаниями к приему Паксила является детский возраст до 7 лет и индивидуальная непереносимость основного или вспомогательных компонентов препарата. Не рекомендуется совместный прием с ингибиторами моноаминоксидазы. Лечение Паксилом можно начинать не раньше двух недель после завершения терапии с применением указанных препаратов.

Условия продажи и хранения

Отпуск лекарственного средства из аптек производится по рецепту врача. Хранить препарат необходимо в недоступном для детей, темном месте, при температуре не выше 25°С. Срок хранения – 3 года с даты, указанной на упаковке. По истечению срока хранения применение противопоказано.

Аналоги

При выявлении низкой эффективности терапии или выраженных побочных эффектов назначаются аналоги Паксила. Замена препарата может осуществляться только лечащим врачом при наличии достаточных оснований, самостоятельный прием другого препарата без получения консультации специалиста о возможности замены недопустим. Возможными средствами замены являются:

Пароксетин;
Адепресс
Пароксин;
Рексетин.

Цена Паксила

Препарат Паксил можно приобрести в аптеке по рецепту врача. Диапазон цен на все формы выпуска лекарственного средства:

Видео

«ПАКСИЛ»: состав

Лекарство действует как противотревожное и антидепрессивное благодаря содержанию гидрохлорида пароксетина. Это вещество датчане запатентовали в 1973 году как ингибитор обратного захвата серотонина, выпустили одноименный препарат. По окончанию срока патентной защиты другие фармакологические компании по всему миру получили возможность выпускать препараты с пароксетином (дженерики). В их число входит «Паксил», который делает GlaxoSmithKline plc из Великобритании. Каждая таблетка содержит 22,8 мг гидрохлорида пароксетина, что эквивалентно 20 мг чистого активного вещества.
Дополнительные компоненты, добавленные производителем: дигидрофосфат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния. Они выполняют роль стабилизаторов, пластификаторов, позволяют таблетке придать нужную форму, добавляют массу к основному веществу.
Оболочка таблетки сделана из смеси талька, целлюлозы, макрогола и полисорбата. Два последних используются в пищевой, фармацевтической промышленности, косметологии.

Компоненты в составе таблеток между собой в реакцию не вступают. Вещества, добавленные как дополнительные, безопасны для природы и человека. Выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, маркируют цифрой 20 на одной из сторон, запаивают в блистеры по 10 штук. В коробке фасуют 1, 2 или 3 блистера.

Как воздействует на организм? (Фармакодинамика)

Основная точка приложения активности пароксетина – блокировка способности нейронов всасывать назад из синапса произведенный серотонин. В обычном состоянии нервная клетка производит серотонин, упаковывает его в специальный футляр (везикулу), транспортирует в синаптическую щель (небольшое расстояние между телами двух нейронов). Оттуда серотонин попадает к другим клеткам, мы чувствуем радость, удовлетворение, счастье. При депрессии нейрон начинает из синаптической щели забирать серотонин назад, внутрь себя. И не часть, как в нормальном состоянии, а весь. Пароксетин это прекращает, серотонин остается в синаптической щели, улучшая состояние пациента.

Кроме блока обратного захвата серотонина, пароксетин еще связывается с несколькими типами рецепторов в теле человека:

норадреналиновыми;
дофаминовыми;
гистаминовыми.

За счет такого сочетания препарат быстро уменьшает тревогу, нормализует сон, имеет меньше побочных эффектов. Помогает вылечить пациента от депрессии, убрать суицидальные мысли. У препарата есть особенность: как лекарство от депрессии он неэффективен у детей 7 – 14 лет, но оказывается действенным в этой же возрастной группе при лечении обсессивно-компульсивных расстройств. Нельзя назначать паксил людям, у которых есть аллергия на основной или дополнительные компоненты. Кроме этого, нельзя его использовать одновременно с другой группой антидепрессантов: ингибиторами моноаминоксидазы (МАО). При одновременном назначении паксила и тиоридазина (лекарства, корректирующего настроение, избавляющего от бреда, галлюцинаций), первый, блокируя ферменты, увеличивает концентрацию второго. Такое сочетание рекомендуют избегать. Действие паксила на плод изучали на животных. Ученые установили, что он не вызывает уродств, выкидышей, прочих осложнений. Все же рекомендуют перед назначением антидепрессанта взвесить потенциально-возможный вред ребенку, пользу для матери. То же самое касается грудного вскармливания, хотя в молоко попадает ультра малое количество лекарства.

Показания к применению:

Паксил входит в группу антидепрессантов, его назначают при:

депрессиях всех типов у взрослых, в том числе состояниях, сочетающихся с тревогой, бессонницей;
обсессивно-компульсивных расстройствах, в том числе детям 7 – 14 лет;
панических расстройствах, сопровождающихся фобиями;
тревожных состояниях;
посттравматических нарушениях психики.

В инструкции по применению паксила рекомендуется в подавляющем большинстве случаев не только использовать медикаментозную терапию расстройств, но и обязательно назначать пациентам психотерапию. Как и все антидепрессанты, отменять паксил надо с осторожностью. Именно на входе и выходе из депрессии происходит 80% самоубийств. Поэтому, сначала раз в неделю снижают дозу до минимальной, потом, когда она станет 20 мг/день у взрослого или 10 мг/день у ребенка, препарат убирают совсем. После отмены надо наблюдать пациента еще от 2 недель до 2 месяцев. Возможно развитие синдрома отмены с головными болями, головокружениями, общим недомоганием и прочими соматическими симптомами.

«ПАКСИЛ»: инструкция по применению

Дозу лекарства подбирает врач, ориентируясь на возраст, вес пациента, проявления заболевания. Обычно начинают с минимальной для взрослых дозы в 20 мг, детям дают меньше в 2 раза – 10 мг. Если эффекта нет, то раз в неделю можно добавить 10 мг, пока объем не достигнет 50 мг в сутки. Это количество считают максимальным, не вызывающим побочные эффекты. Хотя ограничение установлено в 50 мг, проводились исследования на добровольцах, которые доказали: даже при однократном приеме 2 000 мг вреда здоровью нет.

Как правильно принимать?

Препарат пьют в первой половине дня, лучше утром, одновременно с едой. Таблетку, покрытую оболочкой, надо глотать не жуя, запивая небольшим количеством воды.

Паксил: побочные действия

Исследованиями доказано, что у препарата большой диапазон безопасности. Однако в некоторых случаях могут проявляться побочные действия паксила:

нарушения работы ЖКТ, в том числе тошнота, рвота, запоры или диарея;
судороги;
потливость, сыпь на коже;
зевота;
расширение зрачков;
повышение температуры;
падение или повышение артериального давления;
дисфункция половой сферы, утрата влечения.

Если есть симптомы передозировки, побочных эффектов, надо немедленно обратиться к врачу.

«ПАКСИЛ»: цена

Стоимость таблеток зависит от региона, наценки аптечной сети и производителя. Ниже приведены примеры цен на паксил в упаковке по 30 таблеток в нескольких популярных интернет-аптеках:

WER.RU – от 690 до 2049 рублей;
Еврофарм – от 710 рублей;
Диалог – от 686 до 2003 рублей;
ИФК аптека – от 747 до 2266 рублей;
Максавит – от 673 до 2007 рублей;
Аптечество – от 654 до 1995 рублей.

«ПАКСИЛ»: аналоги и их стоимость

В аптеках можно найти аналоги Паксила, на основе одного и того же активного вещества:

	Пароксетин – македонский препарат, выпускаемый в таблетированной форме по 20 и 30 миллиграмм. Селективный ингибитор, обладающий антидепрессативным действием. Цена – 298 рублей
	Адепресс – таблетки, которые выпускает отечественный концерн «Верофарм». Используется в терапии разного рода фобий, депрессий, психозов, неврозов, тревожных состояний. Цена – от 548 рублей.
	Плизил – лекарство хорватской фармкомпании на основе paroxetinem Назначается при лечении депрессий, панических расстройств и фобий, а также снятия тревожностей и стрессов. Цена – 364 рубля за 30 таблеток.
	Рексетин – венгерский антидепрессант известной компании «Гедеон Рихтер», разработанный на основе гемигидрата гидрохлорида пароксетина. Применяется при лечении разного рода шизофрений, депрессий, маникальных синдромов, посттравматических расстройств психики. Цена – 750 рублей

«ПАКСИЛ»: отзывы

Раньше у меня были выявлены панические атаки в связи с которыми и начала лечение. Принимала 1год препарат Паксил. Мне порекомендовали принимать сначала 20 мг., но я некоторое время спустя решила добавить еще немного, к сожалению, появилась бессонница и я снова вернула дозировку в 20 мг. Так как все наладилось, хочу прекратить прием и в последние дни уменьшила дозу до 10 мг. Такой переход прошел очень легко. Паксил стал моим спасением.

Паксил относят к разряду мягких антидепрессантов. Мне врач периодически назначает после того как я пережила сильную послеродовую депрессию. Первое время врач осторожно экспериментировал с дозировкой, подыскивая оптимальный для меня режим приема. Теперь принимаю по индивидуальному курсу. Состояние улучшилось уже после первого курса, лечение было эффективным. Если вы будете следовать инструкции врача, то результат будет положительный и без побочных эффектов.

Мой психотерапевт прописал Паксил мне когда у меня обнаружилась тахикардия в совокупности с кошмарными паническими атаками. Около полугода до старта приема я мучилась с ними и страдала. Психотерапевт назначил мне его как главное средство борьбы с моей проблемой, но в комплексе с другими лекарствами. Результат не заставил себя долго ждать и мне полегчало уже через пару дней. Сон стал спокойнее, перестала просыпаться, панические атаки также перестали так часто появляться. На мою работоспособность и концентрацию внимания действие Паксила не повлияло. Спасибо Паксилу, что он решил мою проблему.

Когда моя мама начала принимать Паксил, то у нее появилась тошнота и стала кружиться голова, мы решили немного уменьшить дозировку и не переставали лечение. Когда организм привык к препарату, вернули назначенную дозировку в 20 мг. в день. Сейчас она чувствует себя отлично, стала более активной и жизнерадостной.

Отзыв врача:

Шаповалов Константин Игнатович, 40 лет

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Паксил . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Паксила в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Паксила при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения депрессии и фобий у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав и взаимодействие препарата с алкоголем.

Паксил - это мощный и селективный ингибитор обратного захвата 5-гидрокситриптамина (5-НТ, серотонин). Принято считать, что его антидепрессивная активность и эффективность при лечении обсессивно-компульсивного (ОКР) и панического расстройства обусловлена специфическим угнетением обратного захвата серотонина в нейронах головного мозга.

По своему химическому строению пароксетин (действующее вещество препарата Паксил) отличается от трициклических, тетрациклических и других известных антидепрессантов.

Пароксетин имеет слабый аффинитет к мускариновым холинергическим рецепторам, а исследования на животных показали, что он обладает лишь слабыми антихолинергическими свойствами.

В соответствии с избирательным действием пароксетина, исследования показали, что он, в отличие от трициклических антидепрессантов, обладает слабым аффинитетом к альфа1-, альфа2- и бета-адренорецепторам, а также к допаминовым (D2), 5-HT1-подобным, 5НТ2- и гистаминовым (H1) рецепторам. Это отсутствие взаимодействия с постсинаптическими рецепторами подтверждается результатами исследований, которые продемонстрировали отсутствие у пароксетина способности угнетать ЦНС и вызывать артериальную гипотензию.

Фармакодинамические эффекты

Паксил не нарушает психомоторные функции и не усиливает угнетающее действие этанола (алкоголя) на ЦНС.

Как и другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, пароксетин вызывает симптомы чрезмерной стимуляции 5-НТ-рецепторов при введении животным, которые ранее получали ингибиторы МАО или триптофан. Исследования поведения и изменений ЭЭГ продемонстрировали, что пароксетин вызывает слабые активирующие эффекты в дозах, превышающих те, которые требуются для ингибирования обратного захвата серотонина. По своей природе его активирующие свойства не являются "амфетаминоподобными".

Исследования на животных показали, что пароксетин не влияет на сердечно-сосудистую систему.

У здоровых лиц пароксетин не вызывает клинически значимых изменений АД, ЧСС и ЭКГ.

Исследования показали, что, в отличие от антидепрессантов, которые угнетают обратный захват норадреналина, Паксил обладает гораздо меньшей способностью ингибировать антигипертензивные эффекты гуанетидина.

Состав

Пароксетина гидрохлорида гемигидрат (Пароксетин) + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

После приема внутрь Паксил хорошо абсорбируется и подвергается метаболизму первого прохождения. Вследствие метаболизма первого прохождения, в системный кровоток поступает меньшее количество пароксетина, чем то, которое абсорбируется из ЖКТ. По мере увеличения количества пароксетина в организме при однократном приеме больших доз или при многократном приеме обычных доз происходит частичное насыщение метаболического пути первого прохождения и уменьшается клиренс пароксетина из плазмы. Это приводит к непропорциональному повышению концентраций пароксетина в плазме. Поэтому его фармакокинетические параметры не стабильны, следствием чего является нелинейная кинетика. Следует отметить, однако, что нелинейность обычно выражена слабо и наблюдается только у тех пациентов, у которых на фоне приема низких доз препарата в плазме достигаются низкие уровни пароксетина. Стабильные концентрации в плазме достигаются через 7-14 дней после начала лечения пароксетином. его фармакокинетические параметры, скорее всего, не изменяются во время длительной терапии.

Пароксетин широко распределяется в тканях, и фармакокинетические расчеты показывают, что в плазме остается лишь 1% всего количества пароксетина, присутствующего в организме. В терапевтических концентрациях примерно 95% находящегося в плазме пароксетина связано с белками.

Установлено, что пароксетин в небольших количествах проникает в грудное молоко женщин, а также в эмбрионы и плоды лабораторных животных.

Главными метаболитами пароксетина являются полярные и конъюгированные продукты окисления и метилирования, которые легко элиминируются из организма. Учитывая относительное отсутствие у этих метаболитов фармакологической активности, можно утверждать, что они не влияют на терапевтические эффекты пароксетина.

Метаболизм не ухудшает способность пароксетина избирательно ингибировать обратный захват серотонина.

С мочой в виде неизмененного пароксетина экскретируется менее 2% от принятой дозы, тогда как экскреция метаболитов достигает 64% от дозы. Около 36% дозы экскретируется с калом, вероятно попадая в него с желчью; экскреция с калом неизмененного пароксетина составляет менее 1% дозы. Таким образом, пароксетин элиминируется почти целиком посредством метаболизма.

Экскреция метаболитов носит двухфазный характер: вначале является результатом метаболизма первого прохождения, затем контролируется системной элиминацией пароксетина.

Показания

депрессия (всех типов, включая реактивную и тяжелую депрессию, а также депрессию, сопровождающуюся тревогой);
рекуррентное депрессивное расстройство;
обсессивно-компульсивное расстройство;
паническое расстройство;
агорафобия;
социальная фобия;
генерализованное тревожное расстройство;
посттравматическое стрессовое расстройство.

Формы выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 20 мг.

Инструкция по применению и режим дозирования

Депрессия

Рекомендуемая доза у взрослых составляет 20 мг в сутки. При необходимости в зависимости от терапевтического эффекта суточная доза может увеличиваться еженедельно на 10 мг в сутки до максимальной дозы 50 мг в сутки. Как и при лечении любыми антидепрессантами, следует оценивать эффективность терапии и при необходимости корректировать дозу пароксетина спустя 2-3 недели после начала лечения и в дальнейшем в зависимости от клинических показаний.

Для купирования депрессивных симптомов и предотвращения рецидивов необходимо соблюдать адекватную длительность купирующей и поддерживающей терапии. Этот период может составлять несколько месяцев.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки. Лечение начинают с дозы 20 мг в сутки, которую можно еженедельно повышать на 10 мг в сутки. При необходимости доза может быть повышена до 60 мг в сутки. Необходимо соблюдать адекватную длительность терапии (несколько месяцев и дольше).

Паническое расстройство

Рекомендуемая доза равна 40 мг в сутки. Лечение пациентов следует начинать с дозы 10 мг в сутки и еженедельно повышать дозу на 10 мг в сутки, ориентируясь на клинический эффект. При необходимости доза может быть увеличена до 60 мг в сутки. Низкая начальная доза рекомендуется для минимизации возможного усиления симптоматики панического расстройства, которая может возникать в начале лечения любыми антидепрессантами. Необходимо соблюдать адекватные сроки терапии (несколько месяцев и дольше).

Генерализованное тревожное расстройство

Посттравматическое стрессовое расстройство

Отмена Паксила

Как и при лечении другими психотропными препаратами, следует избегать резкой отмены пароксетина.

Может быть рекомендована следующая схема отмены: снижение суточной дозы на 10 мг в неделю; после достижения дозы 20 мг в сутки. пациенты продолжают принимать эту дозу в течение 1 недели, и лишь после этого препарат отменяют полностью. Если симптомы отмены развиваются во время снижения дозы или после отмены препарата, целесообразно возобновить прием ранее назначенной дозы. В последующем врач может продолжить снижение дозы, но более медленное.

Отдельные группы пациентов

У пожилых пациентов концентрации пароксетина в плазме могут быть повышены, однако диапазон его концентраций в плазме совпадает с таковыми у более молодых пациентов. У данной категории пациентов терапию следует начинать с дозы, рекомендуемой для взрослых, которая может быть повышена до 40 мг в сутки.

Концентрации пароксетина в плазме повышены у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК менее 30 мл/мин) и у пациентов с нарушенной функцией печени. Таким пациентам следует назначать дозы препарата, находящиеся в нижней части диапазона терапевтических доз.

Применение Паксила у детей и подростков (младше 18 лет) противопоказано.

Побочное действие

аномальное кровотечение, преимущественно кровоизлияние в кожу и слизистые оболочки (чаще всего - кровоподтеки);
тромбоцитопения;
аллергические реакции (включая крапивницу и ангионевротический отек);
синдром нарушения секреции антидиуретического гормона;
снижение аппетита;
повышение уровня холестерина;
сонливость;
бессонница;
необычные сновидения (включая кошмарные сновидения);
спутанность сознания;
галлюцинации;
маниакальные реакции;
головокружение;
тремор;
головная боль;
судороги;
серотониновый синдром (симптомы могут включать ажитацию, спутанность сознания, усиленное потоотделение, галлюцинации, гиперрефлексию, миоклонус, тахикардию с дрожью и тремор);
нечеткость зрения;
острая глаукома;
синусовая тахикардия;
постуральная гипотония;
зевота;
тошнота, рвота;
запор;
диарея;
сухость во рту;
желудочно-кишечное кровотечение;
гепатит;
потливость;
кожные высыпания;
реакции фоточувствительности;
тяжелые кожные реакции (включая полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
задержка мочеиспускания;
недержание мочи;
сексуальная дисфункция;
гиперпролактинемия/галакторея;
астения;
увеличение массы тела;
периферические отеки.

Противопоказания

сочетанное применение Паксила с ингибиторами МАО и метиленовым синим. Пароксетин не следует применять одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после их отмены. Ингибиторы МАО нельзя назначать в течение 2 недель после окончания лечения пароксетином;
сочетанное применение с тиоридазином. Пароксетин не следует назначать в комбинации с тиоридазином, поскольку, как и другие препараты, угнетающие активность печеночного фермента CYP450 2D6, пароксетин может повышать концентрации тиоридазина в плазме, что может привести к удлинению интервала QT и связанной с этим аритмии "пируэт" (torsade de pointes) и внезапной смерти;
сочетанное применение с пимозидом;
применение у детей и подростков младше 18 лет. Контролируемые клинические исследования пароксетина при лечении депрессии у детей и подростков не доказали его эффективности, поэтому препарат не показан для лечения указанной возрастной группы. Безопасность и эффективность пароксетина не изучались при применении у пациентов младшей возрастной категории (младше 7 лет);
повышенная чувствительность к пароксетину и другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования на животных не выявили у Паксила тератогенной или избирательной эмбриотоксической активности.

Последние эпидемиологические исследования исходов беременности при приеме антидепрессантов в первом триместре выявили увеличение риска врожденных аномалий, в частности, сердечно-сосудистой системы (например, дефекты межжелудочковой и межпредсердной перегородок), связанных с приемом пароксетина. По данным встречаемость дефектов сердечно-сосудистой системы при применении пароксетина во время беременности приблизительно равна 1/50, тогда как ожидаемая встречаемость таких дефектов в общей популяции приблизительно равна 1/100 новорожденных. При назначении пароксетина необходимо рассмотреть возможность альтернативного лечения у беременных и планирующих беременность женщин. Есть сообщения о преждевременных родах у женщин, которые получали во время беременности пароксетин или другие препараты группы СИОЗС, однако причинно-следственная связь между этими препаратами и преждевременными родами не установлена. Пароксетин не следует применять во время беременности, если его потенциальная польза не превышает возможный риск. Необходимо особенно внимательно наблюдать за состоянием здоровья тех новорожденных, матери которых принимали пароксетин на поздних сроках беременности, поскольку имеются сообщения об осложнениях у новорожденных, подвергавшихся воздействию пароксетина или других препаратов группы СИОЗС в третьем триместре беременности. Следует отметить, однако, что и в данном случае причинно-следственная связь между упомянутыми осложнениями и этой медикаментозной терапией не установлена. Описанные клинические осложнения включали: респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судорожные припадки, нестабильность температуры, трудности с кормлением, рвоту, гипогликемию, артериальную гипертензию, гипотензию, гиперрефлексию, тремор, дрожь, нервную возбудимость, раздражимость, летаргию, постоянный плач и сонливость. В некоторых сообщениях симптомы были описаны как неонатальные проявления синдрома отмены. В большинстве случаев описанные осложнения возникали сразу после родов или вскоре после них (< 24 ч). По данным эпидемиологических исследований прием препаратов группы СИОЗС (включая пароксетин) на поздних сроках беременности сопряжен с увеличением риска развития персистирующей легочной гипертензии новорожденных. Повышенный риск наблюдается у детей, рожденных от матерей, принимавших СИОЗС на поздних сроках беременности, в 4-5 раз превышает наблюдаемый в общей популяции (1-2 на 1000 случаев беременности).

В грудное молоко проникают незначительные количества Паксила. Тем не менее, пароксетин не следует принимать во время грудного вскармливания за исключением тех случаев, когда его польза для матери превышает потенциальные риски для ребенка.

Фертильность

СИОЗС (включая пароксетин) могут влиять на качество семенной жидкости. Этот эффект обратим после отмены препарата. Изменение свойств спермы могут повлечь нарушение фертильности.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с дозы для взрослых, в дальнейшем доза может быть увеличена до 40 мг в сутки.

Применение у детей

Лечение антидепрессантами детей и подростков с большим депрессивным расстройством и другими психическими заболеваниями, ассоциировано с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения.

В клинических испытаниях нежелательные явления, связанные с суицидальностью (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебностью (преимущественно агрессия, девиантное поведение и гнев), чаще наблюдались у детей и подростков, получавших пароксетин, чем у тех пациентов этой возрастной группы, которые получали плацебо. В настоящее время нет данных о долгосрочной безопасности пароксетина для детей и подростков, которые касались бы влияния препарата на рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие.

Особые указания

Клиническое ухудшение и суицидальный риск у взрослых

Молодые пациенты, особенно страдающие большим депрессивным расстройством, могут быть подвержены повышенному риску возникновения суицидального поведения во время терапии пароксетином. Анализ проведенных плацебо-контролируемьгх исследований у взрослых, страдающих психическими заболеваниями, свидетельствует об увеличении частоты суицидального поведения у молодых пациентов (в возрасте 18-24 лет) на фоне приема пароксетина по сравнению с группой плацебо (2.19% к 0.92% соответственно), хотя эта разница не считается статистически значимой. У пациентов старших возрастных групп (от 25 до 64 лет и старше 65 лет) увеличения частоты суицидального поведения на наблюдалось. У взрослых всех возрастных групп, страдающих большим депрессивным расстройством, наблюдалось статистически значимое увеличение случаев суицидального поведения на фоне лечения пароксетином по сравнению с группой плацебо (встречаемость суицидальных попыток: 0.32% к 0.05% соответственно). Однако большинство из этих случаев на фоне приема пароксетина (8 из 11) было зарегистрировано у молодых пациентов в возрасте от 18-30 лет. Данные, полученные в исследовании у пациентов с большим депрессивным расстройством, могут свидетельствовать об увеличении частоты случаев суицидального поведения у пациентов младше 24 лет, страдающих различными психическими расстройствами. У пациентов с депрессией обострение симптомов этого расстройства и/или появление суицидальных мыслей и суицидального поведения (суицидальность) могут наблюдаться независимо от того, получают ли они антидепрессанты. Этот риск сохраняется до тех пор, пока не будет достигнута выраженная ремиссия. Улучшение состояния пациента может отсутствовать в первые недели лечения и более, и поэтому за пациентом необходимо внимательно наблюдать для своевременного выявления клинического обострения и суицидальности, особенно в начале курса лечения, а также в периоды изменения доз, будь то их увеличение или уменьшение. Клинический опыт применения всех антидепрессантов показывает, что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях выздоровления.

Другие психические расстройства, для лечения которых используют пароксетин, тоже могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти расстройства могут представлять собой коморбидные состояния, сопутствующие большому депрессивному расстройству. Поэтому при лечении пациентов, страдающих другими психическими нарушениями, следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении большого депрессивного расстройства.

Наибольшему риску суицидальных мыслей или суицидальных попыток подвергаются пациенты, имеющие в анамнезе суицидальное поведение или суицидальные мысли, пациенты молодого возраста, а также пациенты с выраженными суицидальными мыслями до начала лечения, и поэтому всем им необходимо уделять особое внимание во время лечения. Пациентов (и тех, кто за ними ухаживает) нужно предупредить о необходимости следить за ухудшением их состояния и/или появлением суицидальных мыслей/суицидального поведения или мыслей о причинении себе вреда во время всего курса лечения, особенно в начале лечения, во время изменения дозы препарата (увеличение и снижение). В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Необходимо помнить, что такие симптомы как ажитация, акатизия или мания могут быть связаны с основным заболеванием или являться последствием применяемой терапии. При возникновении симптомов клинического ухудшения (включая новые симптомы) и/или суицидальных мыслей/поведения, особенно при внезапном их появлении, нарастании тяжести проявлений, или в том случае, если они не являлись частью предшествующего симптомокомплекса у данного пациента, необходимо пересмотреть режим терапии вплоть до отмены препарата.

Акатизия

Изредка лечение пароксетином или другим препаратом группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) сопровождается возникновением акатизии, которая проявляется чувством внутреннего беспокойства и психомоторного возбуждения, когда пациент не может спокойно сидеть или стоять; при акатизии пациент обычно испытывает субъективный дискомфорт. Вероятность возникновения акатизии наиболее высока в первые несколько недель лечения.

Серотониновый синдром/злокачественный нейролептический синдром

В редких случаях на фоне лечения пароксетином может возникнуть серотониновый синдром или симптоматика подобная злокачественному нейролептическому синдрому, особенно если пароксетин используют в комбинации с другими серотонинергическими препаратами и/или нейролептиками. Эти синдромы представляют потенциальную угрозу жизни, и поэтому лечение пароксетином необходимо прекратить, в случае их возникновения (они характеризуются группами таких симптомов, как гипертермия, мышечная ригидность, миоклонус, вегетативные расстройства с возможными быстрыми изменениями показателей жизненно-важных функций, изменения психического статуса, включающие спутанность сознания, раздражимость, крайне тяжелую ажитацию, прогрессирующую до делирия и комы), и начать поддерживающую симптоматическую терапию. Пароксетин не должен назначаться в комбинации с предшественниками серотонина (такими, как L-триптофан, окситриптан) в связи с риском развития серотонинергическогог синдрома.

Мания и биполярное расстройство

Большой депрессивный эпизод может быть начальным проявлением биполярного расстройства. Принято считать (хотя это и не доказано контролируемыми клиническими испытаниями), что лечение такого эпизода одним только антидепрессантом может увеличить вероятность ускоренного развития смешанного/маниакального эпизода у пациентов, подверженных риску возникновения биполярного расстройства. Перед началом лечения антидепрессантом необходимо провести тщательный скрининг для оценки риска возникновения у данного пациента биполярного расстройства; такой скрининг должен включать сбор детального психиатрического анамнеза, включая данные о наличии в семье случаев суицида, биполярного расстройства и депрессии. Пароксетин не зарегистрирован для лечения депрессивного эпизода в рамках биполярного расстройства. Пароксетин следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе манию.

Ингибиторы МАО

Лечение пароксетином следует начинать осторожно не ранее чем через 2 недели после прекращения терапии ингибиторами МАО; дозу пароксетина нужно повышать постепенно до достижения оптимального терапевтического эффекта.

Нарушения функции почек или печени

Эпилепсия

Как и другие антидепрессанты, пароксетин следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией.

Судорожные припадки

Частота судорожных припадков у пациентов, принимающих пароксетин, составляет менее 0.1%. В случае возникновения судорожного припадка лечение пароксетином необходимо прекратить.

Электросудорожная терапия

Имеется лишь ограниченный опыт одновременного применения пароксетина и электросудорожной терапии.

Глаукома

Как и другие препараты группы СИОЗС, пароксетин вызывает мидриаз, и его необходимо применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Гипонатриемия

При лечении пароксетином гипонатриемия возникает редко и преимущественно у пожилых пациентов и нивелируется после отмены пароксетина.

Кровотечения

Сообщалось о кровоизлияниях в кожу и слизистые оболочки (включая желудочно-кишечные кровотечения) у пациентов на фоне приема пароксетина. Поэтому пароксетин следует применять с осторожностью у пациентов, которые одновременно получают препараты, повышающие риск кровотечений, у пациентов с известной склонностью к кровотечениям и у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к кровотечениям.

Заболевания сердца

При лечении пациентов с заболеваниями сердца следует соблюдать обычные меры предосторожности.

Симптомы, которые могут возникать при прекращении лечения пароксетином у взрослых

В результате клинических исследований у взрослых встречаемость нежелательных явлений при отмене пароксетина составляла 30% , тогда как встречаемость нежелательных явлений в группе плацебо составляла 20%.

Описаны такие симптомы отмены, как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии, ощущение удара электрическим током и шум в ушах), нарушения сна (включая яркие сны), ажитация или тревога, тошнота, тремор, спутанность сознания, потливость, головные боли и диарея. Обычно эти симптомы выражены слабо или умеренно, но у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в первые несколько дней после отмены препарата, однако в редких случаях возникают у пациентов, которые случайно пропустили прием всего одной дозы. Как правило, эти симптомы проходят спонтанно и исчезают в течение 2 недель, но у некоторых пациентов они могут длиться гораздо дольше (2-3 мес и более). Рекомендуется снижать дозу пароксетина постепенно, на протяжении нескольких недель или месяцев перед его полной отменой, в зависимости от потребностей конкретного пациента

Возникновение симптомов отмены не означает, что препарат является предметом злоупотребления или вызывает зависимость, как это имеет место в случае с наркотиками и психотропными веществами.

Симптомы, которые могут возникать при прекращении лечения пароксетином у детей и подростков

В результате клинических исследований у детей и подростков встречаемость нежелательных явлений при отмене пароксетина составляла 32% , тогда как встречаемость нежелательных явлений в группе плацебо составляла 24%.

Симптомы отмена пароксетина (эмоциональная лабильность, в т.ч. суицидальные мысли, суицидальные попытки, изменения настроения и слезливость, а также нервозность, головокружение, тошнота и боль в животе) регистрировались у 2% пациентов на фоне снижения дозы пароксетина или после его полной отмены и встречались в 2 раза чаще, чем в группе плацебо.

Переломы костей

По результатам эпидемиологических исследований риска переломов костей выявлена связь переломов костей с приемом антидепрессантов, включая группу СИОЗС. Риск наблюдался в течение курса лечения антидепрессантами и являлся максимальным в начале курса терапии. Возможность переломов костей должна учитываться при назначении пароксетина.

Тамоксифен

Некоторые исследования показали, что эффективность тамоксифена, измеренная как отношение рецидив рака груди/летальность, уменьшается при совместном назначении с Паксилом, в результате необратимого ингибирования CYP2D6. Риск может возрастать при совместном назначении в течении долго времени. При лечении или профилактики рака груди следует рассмотреть возможность использования альтернативных антидепрессантов которые не воздействуют на CYP2D6 или воздействуют в меньшей степени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Клинический опыт применения пароксетина свидетельствует о том, что он не ухудшает когнитивные и психомоторные функции. Вместе с тем, как и при лечении любыми другими психотропными препаратами, пациенты должны быть особенно осторожными при вождении автомобиля и работе с механизмам.

Несмотря на то, что пароксетин не усиливает негативное влияние алкоголя на психомоторные функции, не рекомендуется одновременно применять пароксетин и алкоголь.

Лекарственное взаимодействие

Серотонинергические препараты

Применение пароксетина, как и других препаратов группы СИОЗС, одновременно с серотонинергическими препаратами (включая L-триптофан, триптаны, трамадол, препараты группы СИОЗС, фентанил, литий и растительные средства, содержащие зверобой продырявленный) может вызывать эффекты, связанные с 5-НТ (серотониновый синдром). Применение пароксетина с ингибиторами МАО (включая линезолид, антибиотик, трансформирующийся в неселективный ингибитор МАО) противопоказано.

Пимозид

В исследовании возможности совместного применения пароксетина и пимозида в низкой дозе (2 мг однократно) было зарегистрировано повышение уровня пимозида. Данный факт объясняется известным свойством пароксетина угнетать систему CYP2D6. Вследствие узкого терапевтического индекса пимозида и его известной способности удлинять интервал QT, совместное применение пимозида и пароксетина противопоказано. При использовании указанных препаратов в комбинации с пароксетином необходимо соблюдать осторожность и проводить тщательный клинический мониторинг.

Ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов

Метаболизм и фармакокинетика пароксетина могут изменяться под влиянием индукции или ингибирования ферментов, которые участвуют в метаболизме лекарственных препаратов.

При использовании пароксетина одновременно ингибитором ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств, следует оценить целесообразность использования дозы пароксетина, находящейся в нижней части диапазона терапевтических доз. Начальную дозу пароксетина корректировать не нужно, если его применяют одновременно с препаратом, который является известным индуктором ферментов, участвующих в метаболизме лекарственным средств (например, карбамазенин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин). Любая последующая корректировка дозы пароксетина должна определяться его клиническими эффектами (переносимость и эффективность).

Фосампренавир/ритонавир

Совместное применение фосампренавира/ритонавира с Паксилом приводило к значительному снижению концентрации пароксетина в плазме крови.

Любая последующая корректировка дозы пароксетина должна определяться его клиническими эффектами (переносимость и эффективность).

Проциклидин

Ежедневный прием пароксетина значимо повышает концентрации проциклидина в плазме крови. При возникновении антихолинергических эффектов дозу проциклидина следует снизить.

Противосудорожные препараты: карбамазепин, фенитоин, вальпроат натрия.

Одновременное применение пароксетина и указанных препаратов не влияет на их фармакокинетику и фармакодинамику у пациентов с эпилепсией.

Способность пароксетина угнетать фермент CYP2D6

Как и другие антидепрессанты, включая другие препараты группы СИОЗС, пароксетин угнетает печеночный фермент CYP2D6, относящийся к системе цитохрома Р450. Угнетение фермента CYP2D6 может приводить к повышению концентраций в плазме одновременно используемых препаратов, которые метаболизируются этим ферментом. К таким препаратам относятся трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, нортриптилин, имипрамин и дезипрамин), нейролептики фенотиазинового ряда (перфеназин и тиоридазин), рисперидон, атомоксетин, некоторые антиаритмические средства класса 1 С (например, пропафенон и флекаинид) и метопролол.

Применение пароксетина, который угнетает систему CYP2D6, может привести к снижению концентрации его активного метаболита - эндоксифена в плазме крови, и как следствие, снизить эффективность тамоксифена.

Клинические исследования показали, что абсорбция и фармакокинетика пароксетина не зависит или практически не зависит (т.е. существующая зависимость не требует изменения дозы) от пищи, антацидов, дигоксина, пропранолола, алкоголя (пароксетин не усиливает негативное влияние этанола на психомоторные функции, тем не менее, не рекомендуется одновременно принимать пароксетин и алкоголь).

Аналоги лекарственного препарата Паксил

Структурные аналоги по действующему веществу:

Адепресс;
Актапароксетин;
Апо Пароксетин;
Пароксетин;
Плизил;
Рексетин;
Сирестилл.

Аналоги по фармакологической группе (антидепрессанты):

Адепресс;
Азафен;
Азона;
Алвента;
Амизол;
Амиксид;
Амирол;
Амитриптилин;
Велаксин;
Велафакс;
Венлафаксин;
Гептор;
Гептрал;
Дапфикс;
Депрекс;
Депренон;
Деприм;
Доксепин;
Дулоксетин;
Золофт;
Иксел;
Каликста;
Кломинал;
Кломипрамин;
Коаксил;
Лайф 600;
Лайф 900;
Ленуксин;
Леривон;
Миансан;
Мирацитол;
Мирзатен;
Мирталан;
Негрустин;
Нейроплант;
Ноксибел;
Опра;
Пиразидол;
Продеп;
Прозак;
Профлузак;
Ремерон;
Седопрам;
Стимулотон;
Триптизол;
Уморап;
Феварин;
Флуоксетин;
Фрамекс;
Фторацизин;
Ципралекс;
Ципрамил;
Циталопрам;
Эливел;
Эфевелон;
Эфевелон ретард.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

При посттравматическом стрессовом расстройстве, глубокой депрессии, сильной тревожности, панических расстройствах и фобиях, а иногда и при половой гиперфункции, врачи назначают сильный антидепрессант — Пароксетин (он же Паксил, Сероксат, Пароксетина гидрохлорид гемигидрат и др.)

«Паксил» — торговое название больше распространенное в России, а Сероксат (Seroxat) — больше в Европе — это и есть Пароксетин, т.е. антидепрессант группы СИОЗС (Селективный Ингибитор Обратного Захвата Серотонина) с очень выраженным противотревожным действием.

Сегодня, на сайте психологической помощи и онлайн психотерапии сайт вы узнаете, что такое Пароксетин (Паксил, Сероксат) — инструкцию по применению, отзывы пациентов и профессионалов, а также цены на данный антидепрессант и его аналоги.

Содержание статьи:

Антидепрессивный, обычно отпускаемый по рецепту, препарат Пароксетин (Paroxetine) и его аналогичные названия — Паксил, Сероксат — принимать нужно не согласно инструкции по применению (она для специалистов), а исключительно по назначению лечащего врача.

Специалист, после диагностики и других соответствующих исследований, определив точный диагноз, ваши противопоказания, включая аллергические реакции, наличие заболеваний печени и почек, назначит вам индивидуальную дозу и прием Пароксетина (Паксила, Сероксата…).

Самолечением, даже прочитав инструкцию по применению, не стоит заниматься ни в коем случае (не испытывайте судьбу).

Если вы не доверяете своему врачу, или вам назначают препарат Пароксетина сразу без серьезного обследования, то вам стоит обратиться параллельно к двум-трем специалистам — лучше к платным.

Словом, инструкция по применению Паксила, Сероксата (Пароксетина) — именно для вас — не на бумажке в упаковке препарата и не на официальном сайте фармаколога — она исключительно в назначении (рецепте) грамотного и заинтересованного в вашем выздоровлении врача.

Отзывы об антидепрессанте Пароксетин (Паксил, Сероксат) ^

Многие современные люди, как правило пользователи сети Интернет, прежде чем пользоваться каким-либо препаратом, включая Пароксетин (Паксил, Сероксат), читают отзывы об этих антидепрессантах, при этом забывая о том, что многие отзывы пишут нанятые копирайтеры…что вы хотите, фармакология — это прежде всего бизнес.., а не ваше здоровье…(зачем фармакологам здоровые люди — подумайте на досуге)…

Реальные же отзывы людей, принимающих (как самостоятельно, так и по назначению врача, и пришедших все же на психотерапию) антидепрессант Паксил (Пароксетин, Сероксат) — почти однозначны: «Толку ноль, одни побочные эффекты, включая ухудшение психоэмоционального состояния», «Помогают лишь в начале, несколько ослабевая симптомы»…).

На основе опыта общения и психотерапии психологических расстройств, включая депрессии, социофобии, панические атаки и навязчивости, многие специалисты (обычно частники, работающие вне «системы» на здоровье человека, а не на фармакологию) скажут вам, что любые антидепрессанты, включая Пароксетин, могут помочь снять (ослабить) яркие симптомы, но не излечивают саму болезнь (не убирают ее источник).

Быстрое снятие симптомов может помочь на начальном этапе психотерапии, но прием препаратов Паксил, Сароксат (Пароксетин) — не является самой терапией, за которую часто выдают длительный прием этих антидепрессантов.

Паксил, Пароксетин, Сероксат — побочные действия, эффекты и осложнения ^

Антидепрессивные, противотревожные препараты Паксил (Сероксат, Пароксетин), как и практически все лекарства, имеют многие побочные действия, эффекты, включая и серьезные осложнения, особенно если человек занимается самолечением.

Центральная и периферическая нервная система: сонливость, тремор, астения, бессонница, головокружение, утомляемость, судороги, двигательные расстройства, серотониновый синдром (психические, вегетативные и нервно-мышечные нарушения, опасные для жизни), галлюцинации, мания, спутанность сознания, ажитация (сильное эмоциональное возбуждение, сопровождаемое чувством тревоги и страха и переходящее в двигательное беспокойство, потребность в движении, либо речевое беспокойство), тревожность, деперсонализация, приступы паники, нервозность, амнезия, миоклония (судорожное повторное подергивание крупных групп мышц).
Органы чувств: Нарушение зрения.
Скелет и мышцы: артралгия (боли в суставах), миалгия (боль в области мышц), мышечная слабость, миопатия (дистрофическое поражение мышц).
Мочевыделительная система: задержка мочи, учащенное мочеиспускание.
Половая система: половые дисфункции , включая импотенцию и расстройства эякуляции , гиперпролактинемия (повышение пролактина, т.н. гормона стресса), галакторея (выделение т.н. «ведьминого молочка» из молочной железы, причем как у нерожавших женщин, так и у мужчин), аноргазмия .
Система пищеварения: снижение или повышение аппетита, изменение вкуса, тошнота, рвота, сухость во рту, запоры или диарея; в отдельных случаях — гепатит.
Сердечно-сосудистая система: ортостатическая гипотензия (резкое, кратковременное снижение артериального давления в связи с переходом из горизонтального в вертикальное положение тела).
Аллергии: сыпь, крапивница, экхимоз (кровоизлияние в кожу или слизистые), зуд, ангионевротический отек (отек Квинке — увеличение лица либо его части или конечности).
Другие побочные эффекты: повышенное потоотделение, ринит (насморк), гипонатриемия (снижения натрия в плазме, приводящее, минимум, к недомоганию), нарушение секреции антидиуретического гормона (скудное мочевыделение с последующей водной интоксикацией, приводящее к вялости, головной боли, анорексии, тошноте, рвоте, депрессивному состоянию, нарушению сна или сонливости, мышечной слабости, спазму мышц, судорогам.., а далее,
при продолжении снижения натрия в плазме — к спутанности сознания, дезориентации, психозам, сомноленции (оглушению сознания), судорогам, снижению температуры тела, потере сознания, коме…

В случае передозировки Паксила (Пароксетина, Сероксата) — от перечисленных побочных эффектов до комы…, из которой можно не выйти…

Также, вам следует знать, что антидепрессант Паксил (Пароксетин) имеет много противопоказаний — при беременности и кормлении грудью, при почечной и печеночной недостаточности, при использовании одновременно других препаратов, в детском, подростковом и пожилом возрасте…- влияет на вождение автомобиля и управление сложными механизмами.

Если вы все же надумали принимать Пароксетин, то делайте это исключительно по назначению вашего врача и под его неусыпным контролем…

Паксил может улучшить невротизм и экстраверсию у людей с депрессией

Согласно новому исследованию, помимо лечения депрессии, Paxil может оказывать положительное влияние на личностные качества.

Исследователи говорят, что Паксил, вероятно, другие в классе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), могут уменьшить более высокие уровни невротизма и более низкие уровни экстраверсии, которые обычно наблюдаются при депрессии.

Невротизм характеризуется как склонность к негативным эмоциям, таким как беспокойство, враждебность, самосознание, импульсивность и чувствительность к стрессу.

Экстраверсия означает склонность к положительным эмоциям, уверенности в себе и общительности.

В плацебо-контролируемом исследовании, в котором участвовали 240 взрослых с умеренной или тяжелой депрессией, 120 пациентов в исследовании принимали Паксил, 60 проходили когнитивную терапию и 60 принимали плацебо в течение восьми недель.

На 9-16 неделях половина участников, принимавших плацебо, получали Паксил. Затем была 12-месячная фаза, когда половина из группы Paxil оставалась на Paxil, а половина была взята от Paxil и получила таблетки плацебо.

Переменные личности и депрессия контролировались в течение всего периода исследования.

Все пациенты показали меньше депрессии на 8 неделе, сообщают исследователи в декабрьском выпуске Archives of General Psychiatry.

Паксил уменьшил невротизм и увеличил экстраверсию. Обе эти особенности были связаны с серотониновой системой мозга, на которую нацелены Паксил и другие СИОЗС.

Невротизм и экстраверсия после применения Паксила

Исследователи говорят, что их результаты подтверждают теорию, известную как «гипотеза эффекта состояния», которая предполагает, что любые изменения личности во время лечения СИОЗС происходят только потому, что они смягчают симптомы депрессии.

«Одна из возможностей заключается в том, что биохимические свойства СИОЗС непосредственно приводят к реальным изменениям личности», - пишут исследователи.

Исследователи пишут, что пациенты, принимающие Паксил, «сообщили об изменениях невротизма в 6,8 раз и об экстраверсии в 3,5 раза больше, чем пациенты с плацебо».

Пациенты, принимающие Паксил, стали «менее застенчивыми, более бодрыми... менее чувствительными к отторжению» и стрессу и в целом чувствовали себя более стабильно эмоционально.

«Величина изменения личности была заметно больше, чем наблюдаемая при стандартных измерениях тяжести депрессивных симптомов», и пациенты, принимающие плацебо, «не свидетельствовали об изменении личности, которое можно было бы ожидать, если бы изменение депрессии вызвало изменение личности».

Депрессия "Больше, чем просто настроение"

Клод Роберт Клонинджер, доктор медицинских наук, профессор психиатрии, генетики и психологии в Вашингтонском университете в Сент-Луисе, сообщает, что выводы нового исследования «подтверждают более раннюю работу, показывающую, что определенные черты личности являются показателями уязвимости к депрессии».

Тем не менее, исследование Tang «является новым в том, что оно... фокусируется на улучшении личности в результате лечения антидепрессантами, как Паксил. Быть менее невротичным и более экстравертным - это более здоровый и счастливый профиль ».

Что такое Паксил и как он действует?

Фирменное наименование (патент) : Паксил (Paxil)
Дженерик (аналог Паксила) : Пароксетин гидрохлорид

Обзор лекарства Паксил

PAXIL®
(Пароксетин гидрохлорид) Таблетки и пероральная суспензия.

Как связаны суицидальность и антидепрессанты?

Антидепрессанты увеличивали риск по сравнению с плацебо суицидального мышления и поведения (суицидальность) у детей, подростков и молодых людей в краткосрочных исследованиях большого депрессивного расстройства (MDD) и других психических расстройств.

Любой, кто рассматривает возможность применения ПАКСИЛА или любого другого антидепрессанта у детей, подростков или молодых людей, должен уравновесить этот риск с клиническими потребностями. Краткосрочные исследования не показали увеличения риска суицидальности с антидепрессантами по сравнению с плацебо у взрослых после 24 лет; было отмечено снижение риска применения антидепрессантов по сравнению с плацебо у взрослых в возрасте 65 лет и старше.

Депрессия и некоторые другие психические расстройства сами по себе связаны с повышением риска самоубийства. Пациенты всех возрастов, начавшие антидепрессантную терапию, должны подвергаться надлежащему мониторингу и тщательно отслеживаться на предмет клинического ухудшения, суицидальности или необычных изменений в поведении. Семьи и лица, обеспечивающие уход, должны быть проинформированы о необходимости тщательного наблюдения и общения с лицом, выписавшим рецепт. PAXIL не одобрен для использования в педиатрических больных.

ОПИСАНИЕ Препарата Паксил

PAXIL (пароксетин гидрохлорид) представляет собой психотропный препарат, вводимый перорально. Это гидрохлоридная соль соединения фенилпиперидина, химически идентифицированная как (-) - транс-4R- (4"-фторфенил) -3S - [(3 ", 4"-метилендиоксифенокси) метил] пиперидин гидрохлорид гидрохлорида и имеет эмпирическую формулу C19H20FNO3 HCl ½H2O. Молекулярный вес составляет 374,8 (329,4 в виде свободного основания).

Структурная формула пароксетина гидрохлорида:

Порошок Паксил для перорального введения

Пароксетин гидрохлорид представляет собой порошок белого цвета без запаха, имеющий температуру плавления от 120 до 138 ° С и растворимость в воде 5,4 мг / мл.

Таблетки Паксил для перорального введения

Таблетки. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит пароксетин гидрохлорид, эквивалентный пароксетину, следующим образом: 10 мг желтого цвета (оценка); 20 мг-розовый (забил); 30 мг-синий, 40 мг-зеленый. Неактивные ингредиенты состоят из двухосновного дигидрата фосфата кальция, гипромеллозы, стеарата магния, полиэтиленгликолей, полисорбата 80, гликолята крахмала натрия, диоксида титана.

Суспензия Паксил для перорального введения

Каждые 5 мл жидкости оранжевого цвета со вкусом апельсина содержат пароксетин гидрохлорид, эквивалентный пароксетину, 10 мг. Неактивные ингредиенты состоят из полакрилина калия, микрокристаллической целлюлозы, пропиленгликоля, глицерина, сорбита, метилпарабена, пропилпарабена, дигидрата цитрата натрия, безводной лимонной кислоты, сахарина натрия, ароматизаторов, алюминиевого лака FD & C Yellow № 6 и эмульсии симетикона, USP.

ПОКАЗАНИЯ

ПАКСИЛ показан для лечения большого депрессивного расстройства.

Эффективность PAXIL в лечении крупного депрессивного эпизода была установлена в 6-недельных контролируемых исследованиях амбулаторных больных, диагнозы которых наиболее близко соответствовали категории основного депрессивного расстройства DSM-III.

Серьезный депрессивный эпизод подразумевает выраженное и относительно стойкое депрессивное или дисфорическое настроение, которое обычно мешает ежедневному функционированию (почти каждый день в течение по крайней мере 2 недель); оно должно включать как минимум 4 из следующих 8 симптомов: изменение аппетита, изменение сна, психомоторное возбуждение или отсталость, потеря интереса к обычным занятиям или снижение сексуального влечения, повышенная утомляемость, чувство вины или бесполезности, замедленное мышление или нарушение концентрация и попытка самоубийства или мысли о самоубийстве.

Эффекты PAXIL у госпитализированных пациентов с депрессией не были должным образом изучены.

Эффективность PAXIL в поддержании ответа при большом депрессивном расстройстве на срок до 1 года была продемонстрирована в плацебо-контролируемом исследовании (см. Клинические испытания). Тем не менее, врач, который решает использовать ПАКСИЛ в течение длительных периодов, должен периодически пересматривать долгосрочную полезность для отдельного пациента.

PAXIL показан для лечения навязчивых состояний и компульсий у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), как определено в DSM-IV. Навязчивые мысли или навязчивые идеи вызывают заметные страдания, отнимают много времени или значительно мешают социальному или профессиональному функционированию.

Эффективность PAXIL была установлена в двух 12-недельных исследованиях с обсессивно-компульсивными амбулаторными больными, диагнозы которых наиболее близко соответствовали категории обсессивно-компульсивного расстройства DSM-IIIR (см. Клинические испытания).

Обсессивно-компульсивное расстройство характеризуется повторяющимися и постоянными идеями, мыслями, импульсами или образами (навязчивыми идеями), которые являются эго-дистоническими и / или повторяющимися, целеустремленными и преднамеренными поведениями (принуждениями), которые распознаются человеком как чрезмерные или неразумные.

Долгосрочное поддержание эффективности было продемонстрировано в 6-месячном исследовании по предотвращению рецидивов. В этом исследовании пациенты, которым назначали пароксетин, показали более низкую частоту рецидивов по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (см. Клинические испытания). Тем не менее, врач, который решает использовать ПАКСИЛ в течение длительных периодов, должен периодически пересматривать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента.

Паническое расстройство

PAXIL показан для лечения панического расстройства с агорафобией или без нее, как определено в DSM-IV. Паническое расстройство характеризуется возникновением неожиданных панических атак и связанной с этим озабоченностью по поводу дополнительных атак, беспокойством о последствиях или последствиях атак и / или значительным изменением поведения, связанным с атаками.

Эффективность PAXIL была установлена в трех 10-12-недельных исследованиях у пациентов с паническим расстройством, диагнозы которых соответствовали категории панического расстройства DSM-IIIR (см. Клинические испытания).

Паническое расстройство (DSM-IV) характеризуется повторяющимися неожиданными приступами паники, то есть дискретным периодом сильного страха или дискомфорта, при котором 4 (или более) из следующих симптомов внезапно развиваются и достигают пика в течение 10 минут: (1) сердцебиение сердцебиение или учащенное сердцебиение; (2) потоотделение; (3) дрожь или дрожь; (4) ощущения одышки или удушья; (5) чувство удушья; (6) в груди или дискомфорт; (7) или боли в животе; (8) чувство головокружения, неустойчивости, легкомысленности или слабости; (9) дереализация (чувство нереальности) или деперсонализация (оторванность от себя); (10) страх потерять контроль; (11) страх смерти; (12) парестезии (онемение или покалывание); (13) озноб или приливы.

Долгосрочное поддержание эффективности было продемонстрировано в 3-месячном исследовании по предотвращению рецидивов. В этом исследовании пациенты с паническим расстройством, которым назначен пароксетин, продемонстрировали более низкую частоту рецидивов по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (см. Клинические испытания). Тем не менее, врач, который назначает PAXIL в течение длительного времени, должен периодически пересматривать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента.

Социальная тревожность

PAXIL показан для лечения социального тревожного расстройства, также известного как социофобия, как определено в DSM-IV (300.23). Социальное тревожное расстройство характеризуется выраженным и постоянным страхом перед 1 или более социальными ситуациями или ситуациями с производительностью, в которых человек подвергается воздействию незнакомых людей или возможного контроля со стороны других. Воздействие ситуации, которой боятся, почти всегда вызывает беспокойство, которое может приблизиться к интенсивности приступа паники. Ситуации, которых боятся, избегают или испытывают сильную тревогу или . Избегание, тревожное ожидание или стресс в ситуации (ах), которой боятся, значительно влияют на обычную рутину человека, его профессиональную или академическую деятельность, или на социальную деятельность или отношения, или есть явное беспокойство по поводу наличия фобий. Меньшая степень боязливости или застенчивости обычно не требует психофармакологического лечения.

Эффективность PAXIL была установлена в трех 12-недельных испытаниях у взрослых пациентов с социальным тревожным расстройством (DSM-IV). PAXIL не изучался у детей или подростков с социофобией (см. Клинические испытания).

Эффективность PAXIL в длительном лечении социального тревожного расстройства, то есть в течение более 12 недель, систематически не оценивалась в адекватных и контролируемых исследованиях. Таким образом, врач, который решает назначать PAXIL на длительный период, должен периодически пересматривать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента.

PAXIL показан для лечения генерализованного тревожного расстройства (GAD), как определено в DSM-IV. Тревога или напряжение, связанные со стрессом повседневной жизни, обычно не требуют лечения анксиолитиком.

Эффективность PAXIL в лечении GAD была установлена в двух 8-недельных плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых с GAD. PAXIL не изучался у детей или подростков с генерализованным тревожным расстройством (см. Клинические испытания).

Генерализованное тревожное расстройство (DSM-IV) характеризуется чрезмерной тревогой и беспокойством (опасением опасения), которое сохраняется в течение не менее 6 месяцев и которое человеку трудно контролировать. Это должно быть связано, по крайней мере, с 3 из следующих 6 симптомов: беспокойство или чувство разбитости или потрясения, быстрая утомляемость, трудности с концентрацией внимания или потеря сознания, раздражительность, мышечное напряжение, нарушение сна.

Эффективность PAXIL в поддержании ответа у пациентов с генерализованным тревожным расстройством, которые отвечали в течение 8-недельной фазы острой терапии при приеме PAXIL и затем наблюдались для рецидива в течение периода до 24 недель, была продемонстрирована в плацебо-контролируемой испытание (см. Клинические испытания). Тем не менее, врач, который решает использовать ПАКСИЛ в течение длительных периодов, должен периодически пересматривать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента.

ПАКСИЛ показан для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).

Эффективность PAXIL в лечении ПТСР была установлена в двух 12-недельных плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых с ПТСР (DSM-IV).

ПТСР, как определено в DSM-IV, требует воздействия травмирующего события, которое повлекло за собой фактическую или угрожаемую смерть или серьезную травму или угрозу физической неприкосновенности себя или других, и ответ, который включает в себя сильный страх, беспомощность или ужас. Симптомы, возникающие в результате воздействия травмирующего события, включают в себя повторное переживание события в форме навязчивых мыслей, воспоминаний или снов, а также сильное психологическое расстройство и физиологическую реактивность при воздействии сигналов на событие.

Избегание ситуаций, напоминающих о травмирующем событии, неспособность вспомнить подробности события и / или ошеломление общей отзывчивости, проявляющейся в снижении интереса к значимым видам деятельности, отчуждении от других, ограниченном диапазоне влияния или ощущении недальновидного будущего; и симптомы вегетативного возбуждения, включая повышенную бдительность, преувеличенную реакцию испуга, нарушение сна, нарушение концентрации внимания и раздражительность или вспышки гнева. Диагноз ПТСР требует, чтобы симптомы присутствовали не менее месяца и вызывали клинически значимые расстройства или нарушения в социальной, профессиональной или других важных областях функционирования.

Эффективность PAXIL при длительном лечении ПТСР, то есть более 12 недель, систематически не оценивалась в плацебо-контролируемых исследованиях. Таким образом, врач, который решает назначать PAXIL на длительный период, должен периодически пересматривать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента.

ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРИРОВАНИЕ

Большое депрессивное расстройство

Обычная начальная дозировка
PAXIL следует вводить в виде однократной суточной дозы с пищей или без нее, обычно утром. Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг / сут. Пациентам вводили дозы в диапазоне от 20 до 50 мг / день в клинических испытаниях, демонстрирующих эффективность PAXIL в лечении основного депрессивного расстройства. Как и в случае со всеми препаратами, эффективными при лечении основных депрессивных расстройств, полный эффект может быть отсрочен. Некоторым пациентам, не реагирующим на дозу 20 мг, может быть полезно увеличение дозы с шагом 10 мг / сут до максимум 50 мг / сут. Изменения дозы должны происходить с интервалом не менее 1 недели.

Поддерживающая
Нет достаточных доказательств, чтобы ответить на вопрос о том, как долго пациент, пролеченный ПАКСИЛОМ, должен оставаться на нем. Общепризнано, что острые эпизоды большого депрессивного расстройства требуют длительной фармакологической терапии в течение нескольких месяцев или дольше. Является ли доза, необходимая для индукции ремиссии, идентичной дозе, необходимой для поддержания и / или поддержания эутимии, неизвестно.

Систематическая оценка эффективности PAXIL показала, что эффективность сохраняется в течение периодов до 1 года при дозах, составляющих в среднем около 30 мг.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычная начальная дозировка
PAXIL следует вводить в виде однократной суточной дозы с пищей или без нее, обычно утром. Рекомендуемая доза PAXIL при лечении ОКР составляет 40 мг в день. Пациентам следует начинать с 20 мг / день, а дозу можно увеличивать с шагом 10 мг / день. Изменения дозы должны происходить с интервалом не менее 1 недели. Пациентам вводили дозы в диапазоне от 20 до 60 мг / день в клинических испытаниях, демонстрирующих эффективность PAXIL в лечении ОКР. Максимальная дозировка не должна превышать 60 мг / сут.

Поддерживающая терапия
Долгосрочное поддержание эффективности было продемонстрировано в 6-месячном исследовании по предотвращению рецидивов. В этом исследовании пациенты с ОКР, которым назначен пароксетин, продемонстрировали более низкую частоту рецидивов по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (см. Клинические испытания). ОКР является хроническим заболеванием, и целесообразно рассмотреть продолжение для отвечающего пациента. Корректировки дозировки должны быть сделаны для поддержания пациента на минимальной эффективной дозировке, и пациенты должны периодически пересматриваться, чтобы определить необходимость продолжения лечения.

Паническое расстройство

Обычная начальная дозировка
PAXIL следует вводить в виде однократной суточной дозы с пищей или без нее, обычно утром. Целевая доза PAXIL при лечении панического расстройства составляет 40 мг / день. Больных следует начинать с 10 мг / сут. Изменения дозы должны происходить с шагом 10 мг / день и с интервалом не менее 1 недели. В клинических испытаниях, демонстрирующих эффективность PAXIL, пациентам вводили дозы в диапазоне от 10 до 60 мг / день. Максимальная дозировка не должна превышать 60 мг / сут.

Поддерживающая терапия
Долгосрочное поддержание эффективности было продемонстрировано в 3-месячном исследовании по предотвращению рецидивов. В этом исследовании пациенты с паническим расстройством, которым назначен пароксетин, продемонстрировали более низкую частоту рецидивов по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (см. Клинические испытания). Паническое расстройство является хроническим состоянием, и целесообразно рассмотреть продолжение для отвечающего пациента. Корректировки дозировки должны быть сделаны для поддержания пациента на минимальной эффективной дозировке, и пациенты должны периодически пересматриваться, чтобы определить необходимость продолжения лечения.

Социальная тревожность

Обычная начальная дозировка
PAXIL следует вводить в виде однократной суточной дозы с пищей или без нее, обычно утром. Рекомендуемая и начальная дозировка составляет 20 мг / день. В клинических испытаниях эффективность PAXIL была продемонстрирована у пациентов, получавших дозы в диапазоне от 20 до 60 мг / день. В то время как безопасность PAXIL была оценена у пациентов с социальным тревожным расстройством в дозах до 60 мг / день, имеющаяся информация не предполагает каких-либо дополнительных преимуществ для доз выше 20 мг / день (см. Клинические испытания).

Поддерживающая терапия
Нет достаточных доказательств, чтобы ответить на вопрос о том, как долго пациент, пролеченный ПАКСИЛОМ, должен оставаться на нем. Хотя эффективность Паксил после 12 недель приема не была продемонстрирована в контролируемых клинических испытаниях, социальное тревожное расстройство признано хроническим состоянием, и разумно рассмотреть вопрос о продолжении лечения для отвечающего пациента. Корректировки дозировки должны быть сделаны для поддержания пациента на минимальной эффективной дозировке, и пациенты должны периодически пересматриваться, чтобы определить необходимость продолжения лечения.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычная начальная дозировка
PAXIL следует вводить в виде однократной суточной дозы с пищей или без нее, обычно утром. В клинических испытаниях эффективность PAXIL была продемонстрирована у пациентов, получавших дозы в диапазоне от 20 до 50 мг / день. Рекомендуемая начальная дозировка и установленная эффективная дозировка составляет 20 мг / день. Нет достаточных доказательств, позволяющих предположить большую пользу для доз, превышающих 20 мг / день. Изменения дозы должны происходить с шагом 10 мг / день и с интервалом не менее 1 недели.

Поддерживающая терапия
Систематическая оценка продолжающегося PAXIL в течение периода до 24 недель у пациентов с генерализованным тревожным расстройством, которые ответили, принимая PAXIL в течение 8-недельной фазы острого лечения, продемонстрировала пользу такого поддержания (см. Клинические испытания). Тем не менее, пациенты должны периодически переоцениваться, чтобы определить необходимость поддерживающего лечения.

Посттравматическое стрессовое расстройство

Обычная начальная дозировка
PAXIL следует вводить в виде однократной суточной дозы с пищей или без нее, обычно утром. Рекомендуемая начальная дозировка и установленная эффективная дозировка составляет 20 мг / день. В одном клиническом исследовании эффективность PAXIL была продемонстрирована у пациентов, которым вводили дозы в диапазоне от 20 до 50 мг / день. Однако в исследовании с фиксированной дозой не было достаточных доказательств, позволяющих предположить большую пользу для дозы 40 мг / день по сравнению с 20 мг / день. Изменения дозы, если указано, должны происходить с шагом 10 мг / день и с интервалом не менее 1 недели.

Поддерживающая терапия
Нет достаточных доказательств, чтобы ответить на вопрос о том, как долго пациент, пролеченный ПАКСИЛОМ, должен оставаться на нем. Хотя эффективность PAXIL после 12 недель приема не была продемонстрирована в контролируемых клинических испытаниях, ПТСР признан хроническим заболеванием, и разумно рассмотреть вопрос о продолжении лечения для отвечающего пациента. Корректировки дозировки должны быть сделаны для поддержания пациента на минимальной эффективной дозировке, и пациенты должны периодически пересматриваться, чтобы определить необходимость продолжения лечения.

Польза Паксила для особых групп населения

Лечение беременных женщин в третьем триместре

У новорожденных, подвергшихся воздействию PAXIL и других СИОЗС или СИОЗС, в конце третьего триместра появились осложнения, требующие длительной госпитализации, респираторной поддержки и кормления из трубки (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. Использование при беременности). При лечении беременных женщин пароксетином в третьем триместре врач должен тщательно учитывать потенциальные риски и преимущества лечения.

Дозировка для пожилых или ослабленных пациентов, а также пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг / день для пожилых пациентов, ослабленных пациентов и / или пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью. Увеличение может быть сделано, если указано. Дозировка не должна превышать 40 мг / сут.

Переключение пациента на или с ингибитора моноаминоксидазы (MAOI), предназначенного для лечения психических расстройств

Между прекращением ИМАО, предназначенного для лечения психических расстройств, и началом терапии ПАКСИЛОМ должно пройти не менее 14 дней. И наоборот, после прекращения приема ПАКСИЛа должно пройти не менее 14 дней до начала ИМАО, предназначенного для лечения психических расстройств.

Использование Паксила с другими ИМАО, такими как Линезолид или Метиленовый синий

Не вводите PAXIL у пациента, который получает линезолид или метиленовый синий внутривенно, потому что существует повышенный риск серотонина. У пациента, который требует более срочного лечения психического состояния, следует рассмотреть другие меры, включая госпитализацию.

В некоторых случаях пациенту, уже получающему терапию PAXIL, может потребоваться срочное линезолидом или внутривенным метиленовым синим. Если приемлемые альтернативы лечению линезолидом или внутривенным введением метиленового синего отсутствуют, а потенциальные преимущества лечения линезолидом или внутривенным введением метиленового синего перевешивают риски синдрома серотонина у конкретного пациента, ПАКСИЛ следует немедленно прекратить, а линезолид или метиленовый синий внутривенно может быть администрировано Пациент должен быть проверен на наличие симптомов серотонинового синдрома в течение 2 недель или до 24 часов после последней дозы линезолида или внутривенного метиленового синего, в зависимости от того, что наступит раньше. Терапия с использованием PAXIL может быть возобновлена через 24 часа после последней дозы линезолида или внутривенного метиленового синего.

Риск введения метиленового синего не внутривенными путями (например, пероральными таблетками или местными инъекциями) или внутривенными дозами, намного ниже, чем 1 мг / кг с PAXIL, неясен. Тем не менее, клиницист должен быть осведомлен о возможности появления симптомов серотонинового синдрома при таком применении.

Прекращение лечения ПАКСИЛОМ (отмена Паксила)

Сообщалось о симптомах, связанных с отменой Паксила (см. ниже Обычно наблюдаемые неблагоприятные события ). Пациенты должны быть проверены на наличие этих симптомов при прекращении лечения, независимо от показаний, по которым назначается ПАКСИЛ. По возможности рекомендуется постепенное снижение дозы, а не резкое прекращение. Если после снижения дозы или после прекращения лечения возникают непереносимые симптомы, можно рассмотреть вопрос о возобновлении ранее назначенной дозы. Впоследствии врач может продолжать уменьшать дозу, но более постепенно.

КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ Паксил?

Таблетки

С пленочным покрытием, модифицированный овал следующим образом:

Таблетки по 10 мг желтого цвета с надписями, выгравированные спереди ПАКСИЛОМ, а сзади - 10. NDC 60505-3663-3 Бутылки по 30

Таблетки по 20 мг в розовых тонах с гравировкой спереди с ПАКСИЛОМ и на спине с 20. NDC 60505-3664-3 Бутылки по 30

Таблетки синего цвета по 30 мг, выгравированные спереди с ПАКСИЛОМ, а сзади - 30. NDC 60505-3665-3 Бутылки по 30

Зеленые таблетки по 40 мг, выгравированные на передней части с ПАКСИЛОМ, а на задней - 40. NDC 60505-3666-3 Бутылки по 30

Храните таблетки при температуре от 15 ° до 30 ° C (59 ° и 86 ° F).

Суспензия

Апельсинового цвета, с апельсиновым вкусом, 10 мг / 5 мл, в белых флаконах по 250 мл. НДЦ 60505-0402-5

Хранить суспензию при температуре не выше 25 ° C (77 ° F). PAXIL является зарегистрированным товарным знаком GlaxoSmithKline.

Изготовленный в: GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709. Распространяется на: Apotex Corp., Weston, FL 33326.

Обычно наблюдаемые неблагоприятные события

Основное депрессивное расстройство. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами, связанными с применением пароксетина (частота 5% или более и частота PAXIL, по меньшей мере, в два раза выше, чем для плацебо, полученным из таблицы 2), были:

астения;
потливость;
тошнота;
снижение аппетита;
сонливость;
головокружение;
бессонница;
тремор;
нервозность;
нарушение эякуляции и другие генитальные расстройства у мужчин;

Обсессивно-компульсивное расстройство. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами, связанными с применением пароксетина (частота 5% или более и частота PAXIL, по меньшей мере, в два раза выше, чем у плацебо, полученная из таблицы 3), были: тошнота, сухость во рту, снижение аппетита, запор, головокружение, сонливость, тремор, потливость, импотенция и аномальное семяизвержение.

Паническое расстройство. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами, связанными с применением пароксетина (частота 5% или более и частота ПАКСИЛА, по меньшей мере, в два раза выше, чем для плацебо, полученная из таблицы 3), были: астения, потливость, снижение аппетита, снижение либидо, тремор, аномальная эякуляция, расстройства женских половых органов и импотенция.

Социальное тревожное расстройство. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами, связанными с применением пароксетина (частота 5% или более и частота ПАКСИЛА, по крайней мере, в два раза выше, чем для плацебо, полученным из Таблицы 3), были: потоотделение, тошнота, сухость во рту, запор, снижение аппетита, сонливость, тремор, снижение либидо, зевок, аномальная эякуляция, расстройства женских половых органов и импотенция.

Генерализованное тревожное расстройство. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами, связанными с применением пароксетина (частота 5% или более и частота PAXIL, по меньшей мере, в два раза выше, чем для плацебо, полученным из Таблицы 4), были: астения, запор, снижение аппетита, сухость во рту, тошнота, снижение либидо, сонливость, тремор, потливость и аномальное семяизвержение.

Посттравматическое стрессовое расстройство. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами, связанными с применением пароксетина (частота 5% или более и частота PAXIL, по крайней мере, в два раза выше, чем для плацебо, полученным из таблицы 4), были: астения, потливость, тошнота, сухость во рту, снижение аппетита, сонливость, снижение либидо, аномальная эякуляция, расстройства женских половых органов и импотенция.

Изменения веса и жизненно важных функций при использовании Паксила

Значительная потеря может быть нежелательным результатом лечения PAXIL для некоторых пациентов, но в среднем пациенты в контролируемых испытаниях имели минимальную (около 1 фунта) потерю веса по сравнению с меньшими изменениями в плацебо и активном контроле. В контролируемых клинических испытаниях у пациентов, получавших PAXIL, не наблюдалось значительных изменений показателей жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление, пульс и температура).

ЭКГ изменения

В анализе ЭКГ, полученном у 682 пациентов, получавших PAXIL, и 415 пациентов, получавших плацебо в контролируемых клинических исследованиях, клинически значимых изменений в ЭКГ обеих групп не наблюдалось.

Функциональные тесты печени

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях пациенты, получавшие PAXIL, демонстрировали аномальные значения в тестах на функцию печени не с большей частотой, чем у пациентов, получавших плацебо. В частности, сравнение щелочной фосфатазы, SGOT, SGPT и билирубина по сравнению с плацебо по сравнению с плацебо не выявило различий в проценте пациентов с выраженными отклонениями.

Галлюцинации

В объединенных клинических исследованиях пароксетина гидрохлорида с немедленным высвобождением галлюцинации наблюдались у 22 из 9089 пациентов, получавших препарат, и у 4 из 3187 пациентов, получавших плацебо.

Другие события, наблюдаемые в ходе предварительной оценки Паксила

Во время предварительной оценки при тяжелом депрессивном расстройстве многократные дозы Паксила вводились 6,145 пациентам в фазах 2 и 3 исследований. Состояние и продолжительность воздействия Паксила значительно варьировались и включали (в перекрывающихся категориях) открытые и двойные слепые исследования, неконтролируемые и контролируемые исследования, стационарные и амбулаторные исследования, а также исследования с фиксированной дозой и титрованием.

В ходе предварительного маркетинга клинических испытаний при ОКР, паническом расстройстве, социальном тревожном расстройстве, генерализованном тревожном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве 542, 469, 522, 735 и 676 пациентов, соответственно, получали многократные дозы ПАКСИЛА. Неблагоприятные события, связанные с этим воздействием, были зарегистрированы клиническими исследователями с использованием терминологии по их собственному выбору. Следовательно, невозможно дать значимую оценку доли людей, испытывающих неблагоприятные события, без предварительной группировки схожих типов неблагоприятных событий в меньшее количество стандартизированных категорий событий.

События далее классифицируются по системе организма и перечислены в порядке убывания частоты в соответствии со следующими определениями: Частые нежелательные явления - это события, происходящие 1 или более раз, по крайней мере, у 1/100 пациентов (только те, которые еще не перечислены в табличных результатах плацебо -контролируемые испытания появляются в этом списке); редкими побочными эффектами являются те, которые возникают у 1/100 до 1/1000 пациентов; редкие события - это события, происходящие менее чем у 1/1000 пациентов.

Тело в целом: нечасто: аллергическая реакция, озноб, отек лица, недомогание, боль в шее; редко: адренергический синдром, целлюлит, монилиаз, ригидность шеи, тазовая боль, перитонит, сепсис, язва.

Сердечно-сосудистая система: часто: гипертония, тахикардия; нечасто: брадикардия, гематома, гипотония, постуральная гипотензия, обмороки; редко: стенокардия, узловая аритмия, фибрилляция предсердий, блокада ветвей пучка, церебральная ишемия, цереброваскулярная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, сердечная недостаточность, низкий сердечный выброс, инфаркт миокарда, ишемия миокарда, бледность, флебит, эмболия легочной артерии, наджелудочковая железа, надбромная артерия, экстрасистолита, экстрасистолита, экстрасистолита, экстрасистолита, экстрасистолита, экстрасистолита, экстрасистолита предсердий тромбоз, варикозное расширение вен, сосудистая головная боль, желудочковые экстрасистолы.

Пищеварительная система: нечасто: бруксизм, колит, дисфагия, отрыжка, гастрит, гастроэнтерит, гингивит, глоссит, повышенное слюноотделение, нарушения функции печени, ректальное кровоизлияние, язвенный стоматит; редко: афтозный стоматит, кровавая диарея, булимия, кардиоспазм, желчнокаменная , дуоденит, энтерит, эзофагит, фекальные поражения, недержание кала, кровоточивость десен, кровавая , гепатит, илеит, подвздошная кишка, непроходимость кишечника, язвенная болезнь желудка, язва, язвенная болезнь увеличение слюнных желез, сиаладенит, язва желудка, стоматит, изменение цвета языка, отек языка, кариес .

Эндокринная система: Редкие: сахарный диабет, зоб, гипертиреоз, гипотиреоз, тиреоидит.

Половые и лимфатические системы: нечасто: анемия, лейкопения, лимфаденопатия, пурпура; редко: аномальные эритроциты, базофилия, увеличение времени кровотечения, эозинофилия, гипохромная анемия, железодефицитная анемия, лейкоцитоз, лимфатическая болезнь, аномальные лимфоциты, лимфоцитоз, микроцитарная анемия, моноцитоз, нормоцитарная анемия, тромбоз.

Метаболические и пищевые: часто: увеличение веса; нечасто: отек, периферические отеки, увеличение SGOT, увеличение SGPT, жажда, потеря веса; редко: щелочная фосфатазы увеличена, билирубинемия, АМК увеличилась, креатинфосфокиназы увеличены, обезвоживание, гамма-глобулины увеличены, гиперкальциемия, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиперкалиемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипогликемия, гипокалиемия, гипонатриемия, кетоз, лактатдегидрогеназа увеличились, небелковый азот (NPN) увеличился.

Костно-мышечная система: часто: артралгия; нечасто: артрит, артроз; редко: бурсит, миозит, остеопороз, генерализованный спазм, теносиновит, тетания.

Нервная система: часто: эмоциональная лабильность, головокружение; нечасто: ненормальное мышление, злоупотребление алкоголем, атаксия, дистония, дискинезия, эйфория, галлюцинации, враждебность, гипертония, гипестезия, гипокинезия, нарушение координации, отсутствие эмоций, повышение либидо, маниакальная реакция, невроз, паралич, параноидная реакция; редко: ненормальная походка, акинезия, антисоциальная реакция, афазия, хореоатетоз, периоральные парестезии, судороги, бред, бред, бред, диплопия, лекарственная зависимость, дизартрия, экстрапирамидный синдром, фасцикуляция, судороги, гипералгезия, истерия, маниакально-депрессивная реакция, мужчины миелит, невралгия, невропатия, нистагм, периферический неврит, психотическая депрессия, психоз, рефлексы уменьшены, рефлексы увеличены, ступор, кривошея, тризм, синдром отмены.

Дыхательная система: нечасто: астма, бронхит, одышка, носовое кровотечение, гипервентиляция, пневмония, респираторный грипп; редко: эмфизема, кровохарканье, икота, фиброз легких, отек легких, увеличение мокроты, стридор, изменение голоса.

И придатки: часто: зуд; нечасто: прыщи, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, экхимозы, экзема, простой герпес, светочувствительность, крапивница; редко: ангионевротический отек, узловатая эритема, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, грибковый дерматит, фурункулез; опоясывающий лишай, гирсутизм, макулопапулезная сыпь, себорея, изменение цвета кожи, гипертрофия кожи, язва кожи, снижение потоотделения, везикулобуллярная сыпь.

Особые чувства: Частые: звон в ушах; нечасто: нарушение аккомодации, конъюнктивит, боль в ушах, боль в глазах, кератоконъюнктивит, мидриаз, средний ; редко: амблиопия, анизокория, блефарит, катаракта, отек конъюнктивы, язва роговицы, глухота, экзофтальм, кровоизлияние в , глаукома, гиперакуз, ночная слепота, внешний отит, паросмия, фотофобия, птоз, кровоизлияние в область сетчатки, дефект поля зрения, потеря поля зрения, потеря вкуса.

Мочеполовой системы: нечасто: аменорея, боль в груди, цистит, дизурия, гематурия, меноррагия, никтурия, полиурия, пиурия, недержание мочи, задержка мочи, срочность мочи, вагинит; редко: аборт, атрофия молочной железы, увеличение молочной железы, нарушение эндометрия, эпидидимит, лактация у женщин, фиброзно-кистозная болезнь, почечный камень, боль в почках, лейкорея, мастит, меторрагия, нефрит, олигурия, сальпингит, уретрит, отливы мочи, спазм матки, спазм матки кровоизлияние, вагинальный монилиаз.

Прекращение лечения ПАКСИЛОМ

В недавних клинических исследованиях, подтверждающих различные утвержденные показания к применению ПАКСИЛА, использовалась схема с конической фазой, а не резкое прекращение лечения. Режим сужающейся фазы, используемый в клинических испытаниях GAD и PTSD, включал постепенное уменьшение суточной дозы на 10 мг / день с недельными интервалами. Когда была достигнута суточная доза 20 мг / сут, пациенты продолжали принимать эту дозу в течение 1 недели до прекращения лечения.

При таком режиме в этих исследованиях были отмечены следующие нежелательные явления с частотой 2% или более для ПАКСИЛА, которые были как минимум в два раза выше, чем в случае плацебо: ненормальные сны, парестезии и головокружение. У большинства пациентов эти события были от слабых до умеренных и были самоограниченными и не требовали медицинского вмешательства.

Во время маркетинга PAXIL и других СИОЗС и SNRI, были спонтанные сообщения о побочных эффектах, возникающих при прекращении приема этих препаратов (особенно при резких приступах), включая следующие: дисфорическое настроение, раздражительность, возбуждение, головокружение, сенсорные нарушения (например, парестезии такие как ощущения удара электрическим током и звон в ушах), беспокойство, спутанность сознания, головная боль, вялость, эмоциональная лабильность, бессонница и гипомания. Хотя эти события, как правило, являются самоограничивающимися, поступают сообщения о серьезных симптомах отмены.

Пациенты должны быть проверены на наличие этих симптомов при прекращении лечения Паксилом. По возможности рекомендуется постепенное снижение дозы, а не резкое прекращение. Если после снижения дозы или после прекращения лечения возникают непереносимые симптомы, можно рассмотреть вопрос о возобновлении ранее назначенной дозы. Впоследствии врач может продолжать снижать дозу, но более постепенно.

Тамоксифен и Паксил

Некоторые исследования показали, что эффективность тамоксифена, измеряемая по риску рецидива / смертности от рака молочной железы, может быть снижена при одновременном назначении с пароксетином в результате необратимого ингибирования пароксетином CYP2D6 (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ НАРКОТИКОВ). Однако другие исследования не смогли продемонстрировать такой риск. Неясно, оказывает ли совместное введение пароксетина и тамоксифена существенное неблагоприятное влияние на эффективность тамоксифена. Одно исследование предполагает, что риск может увеличиться с большей продолжительностью совместного назначения. Когда тамоксифен используется для лечения или профилактики рака молочной железы, лечащим врачам следует рассмотреть возможность использования альтернативного антидепрессанта с небольшим или нулевым ингибированием CYP2D6.

Акатизия

Использование пароксетина или других СИОЗС было связано с развитием акатизии, которая характеризуется внутренним ощущением беспокойства и психомоторной агитации, такой как неспособность сидеть или стоять на месте, обычно ассоциируемая с субъективным дистрессом. Скорее всего, это произойдет в течение первых нескольких недель лечения.

Гипонатремия

Гипонатриемия может возникнуть в результате лечения СИОЗС и СИОЗС, включая ПАКСИЛ. Во многих случаях эта гипонатриемия, по-видимому, является результатом синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH). Сообщалось о случаях с содержанием натрия в сыворотке ниже 110 ммоль / л. Пожилые пациенты могут подвергаться большему риску развития гипонатриемии с СИОЗС и СИОЗС. Кроме того, пациенты, принимающие диуретики или иным образом истощенные по объему, могут подвергаться большему риску (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Гериатрическое применение). Прекращение PAXIL следует рассматривать в пациентах с симптоматической гипонатриемией и должно быть назначено соответствующее медицинское вмешательство.

Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, трудности с концентрацией внимания, ухудшение памяти, спутанность сознания, слабость и неустойчивость, которые могут привести к падению. Признаки и симптомы, связанные с более тяжелыми и / или острыми случаями, включают галлюцинации, обмороки, судороги, остановку дыхания и смерть.

Ненормальное кровотечение

СИОЗС и Паксил, включая пароксетин, могут повышать риск возникновения кровотечений. Одновременный прием аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов, варфарина и других антикоагулянтов может усилить этот риск. Отчеты о случаях заболевания и эпидемиологические исследования (случай-контроль и дизайн когорты) продемонстрировали связь между использованием препаратов, которые препятствуют обратному захвату серотонина, и возникновением желудочно-кишечных кровотечений. Кровотечения, связанные с использованием СИОЗС и СИОЗС, варьировались от синяков, гематом, носовых кровотечений и петехий до угрожающих жизни кровоизлияний. Пациентов следует предупреждать о риске кровотечений, связанном с одновременным применением пароксетина и НПВП, аспирина или других препаратов, влияющих на коагуляцию.

Трещина в кости

Эпидемиологические исследования риска переломов костей после воздействия некоторых антидепрессантов, включая СИОЗС, выявили связь между лечением антидепрессантами и переломами. Существует несколько возможных причин этого наблюдения, и неизвестно, в какой степени риск переломов напрямую связан с лечением СИОЗС. Следует рассмотреть возможность патологического перелома, то есть перелома, вызванного минимальной травмой у пациента с пониженной минеральной плотностью кости, у пациентов, получающих пароксетин, у которых наблюдаются необъяснимые боли в костях, точечная болезненность, припухлость или синяки.

Использование Паксила у пациентов с сопутствующими заболеваниями

Клинический опыт применения ПАКСИЛА у пациентов с некоторыми сопутствующими системными заболеваниями ограничен. Следует с осторожностью применять ПАКСИЛ у пациентов с заболеваниями или состояниями, которые могут повлиять на обмен веществ или гемодинамические реакции.

Как и в случае с другими СИОЗС, мидриаз нечасто сообщался в предварительных маркетинговых исследованиях с ПАКСИЛОМ. В литературе сообщалось о нескольких случаях острой закрытоугольной глаукомы, связанной с пароксетиновой терапией. Поскольку мидриаз может вызвать острое закрытие угла у пациентов с узкоугольной глаукомой, следует соблюдать осторожность при назначении Паксила пациентам с узкоугольной глаукомой.

Паксил не был оценен или использован в какой-либо заметной степени у пациентов с недавним анамнезом инфаркта миокарда или нестабильной болезни сердца. Пациенты с этими диагнозами были исключены из клинических исследований во время предпродажного тестирования продукта. Однако оценка электрокардиограмм у 682 пациентов, получавших PAXIL, в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях не показала, что PAXIL связан с развитием значительных нарушений ЭКГ. Точно так же PAXIL не вызывает каких-либо клинически важных изменений в частоте сердечных сокращений или кровяном давлении.

Повышенная концентрация пароксетина в плазме наблюдается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) или тяжелой печеночной недостаточностью. У таких пациентов следует использовать более низкую начальную дозу.

Информация для пациентов о применении Паксила

ПАКСИЛ не следует разжевывать или измельчать, его следует проглатывать целиком.

Пациентам следует предупредить о риске серотонинового синдрома при одновременном приеме Паксила и триптанов, трамадола или других серотонинергических агентов.

Пациентам следует рекомендовать, что прием Paxil может вызвать легкое расширение зрачка, которое у восприимчивых людей может привести к эпизоду закрытоугольной глаукомы. Ранее существовавшая глаукома почти всегда является открытоугольной глаукомой, потому что закрытоугольная глаукома, когда диагностируется, может быть окончательно вылечена с помощью иридэктомии. Открытоугольная глаукома не является фактором риска закрытоугольной глаукомы. Пациенты могут пожелать пройти обследование, чтобы определить, подвержены ли они закрытию угла, и провести профилактическую процедуру (например, иридэктомию), если они восприимчивы.

Выписывающие или другие медицинские работники должны информировать пациентов, их семьи и тех, кто за ними ухаживает, о преимуществах и рисках, связанных с лечением ПАКСИЛОМ, и должны консультировать их при его надлежащем применении. Для PAXIL доступно руководство по лечению пациентов. Выписывающий препарат или медицинский работник должен дать указание пациентам, их семьям и лицам, осуществляющим уход за ними, прочитать Руководство по лечению и помочь им понять его содержание. Пациентам должна быть предоставлена возможность обсудить содержание Руководства по лечению и получить ответы на любые вопросы, которые у них могут возникнуть. Полный текст Руководства по лекарственным препаратам перепечатан в конце этого документа.

Пациентам следует сообщить о следующих проблемах и попросить предупредить их, если они происходят во время приема PAXIL.

Клиническое ухудшение и риск самоубийства

Пациентам, их семьям и лицам, осуществляющим уход за ними, следует рекомендовать быть внимательными к появлению тревоги, возбуждения, панических атак, бессонницы, раздражительности, враждебности, агрессивности, импульсивности, акатизии (психомоторного беспокойства), гипомании, мании, других необычных изменений в поведении. ухудшение депрессии и суицидальные мысли, особенно на ранних стадиях лечения антидепрессантами и при увеличении или уменьшении дозы. Следует рекомендовать семьям и лицам, осуществляющим уход за пациентами, ежедневно обнаруживать такие симптомы, поскольку изменения могут быть внезапными. О таких симптомах следует сообщать врачу, выписавшему рецепт, или специалисту в области здравоохранения, особенно если они тяжелые, имеют внезапное начало или не являются частью симптомов, предъявляемых пациентом. Симптомы, подобные этим, могут быть связаны с повышенным риском суицидального мышления и поведения и указывают на необходимость очень тщательного мониторинга и, возможно, изменений в лечении.

Препараты, которые мешают гемостазу (например, НПВП, аспирин и варфарин)

Пациентов следует предупреждать о сопутствующем применении пароксетина и НПВП, аспирина, варфарина или других лекарств, которые влияют на коагуляцию, поскольку совместное использование психотропных препаратов, которые препятствуют обратному захвату серотонина, приводит к увеличению риска кровотечений.

Вмешательство в когнитивные и моторные характеристики

Любое психоактивное лекарство может ухудшить суждение, мышление или двигательные навыки. Хотя в контролируемых исследованиях PAXIL не было показано, что это ухудшает психомоторные характеристики, пациентов следует предостерегать от работы с опасными механизмами, включая автомобили, до тех пор, пока они не будут достаточно уверены в том, что терапия PAXIL не влияет на их способность участвовать в таких действиях.

Завершение курса терапии Паксилом

Хотя пациенты могут заметить улучшение при лечении ПАКСИЛОМ через 1-4 недели, им следует рекомендовать продолжить терапию в соответствии с указаниями.

Сопутствующее лечение

Пациентам следует рекомендовать информировать своего врача, если они принимают или планируют принимать какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, поскольку существует вероятность их взаимодействия.

Алкоголь

Хотя ПАКСИЛ, как было показано, не увеличивает ухудшение умственных и моторных навыков, вызванных алкоголем, пациентам следует рекомендовать избегать употребления алкоголя во время приема ПАКСИЛА.

Беременность

Пациентам следует рекомендовать уведомить своего врача, если они забеременеют или намереваются забеременеть во время терапии.

Использование Паксила для детей

Безопасность и эффективность в педиатрической популяции не были установлены. Было проведено три плацебо-контролируемых испытания с 752 педиатрическими пациентами с MDD, и данных было недостаточно для подтверждения заявки на использование у педиатрических пациентов. Любой, кто рассматривает возможность применения ПАКСИЛА у ребенка или подростка, должен сбалансировать потенциальные риски с клинической необходимостью. Снижение аппетита и потеря веса наблюдаются в связи с использованием СИОЗС. Следовательно, регулярный мониторинг веса и роста должен проводиться у детей и подростков, получавших СИОЗС, такой как ПАКСИЛ.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях, проведенных с педиатрическими пациентами, были отмечены следующие нежелательные явления как минимум у 2% педиатрических пациентов, получавших ПАКСИЛ, и имели место, по меньшей мере, в два раза чаще, чем у педиатрических пациентов, получавших плацебо: эмоциональная лабильность (включая самоповреждение) мысли о самоубийстве, попытки самоубийства, плач и колебания настроения), враждебность, снижение аппетита, тремор, потливость, гиперкинезия и возбуждение.

Случаи, о которых сообщалось после прекращения лечения ПАКСИЛОМ в педиатрических клинических испытаниях, включавших режим сужающейся фазы, который имел место по меньшей мере у 2% пациентов, получавших ПАКСИЛ, и который имел место по меньшей мере в два раза чаще, чем у плацебо, были: эмоциональная лабильность (включая суицидальные мысли, суицидальные попытки, изменения настроения и слезливость), нервозность, головокружение, тошноту и (см. АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА: Прекращение лечения Паксилом).