Визанна аналоги по действующему. Визанна — инструкция по применению, состав, показания, побочные эффекты, аналоги по действующему веществу

Состав

Каждая таблетка содержит:

Активные вещества

Диеногест микронизированный 2,000 мг

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат – 62,800 мг, крахмал картофельный – 36,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 18,000 мг, повидон-К25 – 8,100 мг, тальк – 4,050 мг, кросповидон – 2,700 мг, магния стеарат – 1,350 мг.

Описание

Круглые белые или почти белые таблетки с плоской поверхностью и скошенными краями, гравировкой «В» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Гестагены

Код АТХ: G03DB08

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диеногест является производным нортестостерона и характеризуется антиандрогенной активностью, составляющей примерно одну треть от активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo . Диеногест не обладает существенной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo .

Диеногест воздействует на эндометриоз, снижая эндогенную продукцию эстрадиола и тем самым, подавляя его трофические эффекты как на эутопический, так и на эктопический эндометрий. При непрерывном применении диеногест создает гипоэстрогенную, гипергестагенную эндокринную среду, вызывая начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов.

Данные по эффективности:

В процессе З-месячного исследования с участием 198 пациенток с эндометриозом, было продемонстрировано преимущество Визанны над плацебо. Тазовую боль, ассоциированную с эндометриозом, оценивали по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм). Через 3 месяца лечения препаратом Визанна была показана статистически достоверная разница в сравнении с плацебо (Δ = 12,3 мм; 95% ДИ: 6,4-18,1; р

Через 3 месяца лечения у 37,3% пациенток отмечалось уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 50% и более без повышения дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (плацебо: 19,8 %); у 18,6% пациенток отмечалось уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 75% и более без повышения дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (плацебо: 7,3 %).

Эффективность препарата Визанна в лечении тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, продемонстрировало 6-месячное сравнительное исследование эффективности препарата Визанна по сравнению с агонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), в котором приняло участие 252 пациенток.

В трех исследованиях, в которых в общей сложности приняло участие 252 пациентки, получавших суточную дозу диеногеста 2 мг, было продемонстрировано существенное уменьшение эндометриоидных очагов через 6 месяцев лечения.

В небольшом исследовании (n=8 в каждой группе), где суточная доза диеногеста составила 1 мг, было показано, что ановуляторное состояние наступает в течение 1-го месяца лечения. Контрацептивное действие препарат Визанна в более крупных исследованиях не изучалось.

Данные по безопасности:

Во время лечения препаратом Визанна уровни эндогенных эстрогенов подавляются лишь в умеренной степени.

В настоящее время долгосрочные данные о минеральной плотности костной ткани (МПК) и риске переломов у пациенток, принимающих препарат Визанна, недоступны. МПК оценивалась у 21 взрослой пациентки до начала лечения и через 6 месяцев применения препарата Визанна, снижения среднего показателя МПК отмечено не было. Диеногест умеренно снижает выработку эстрогенов в яичниках.

У 29 пациенток, получавших лейпрорелина ацетат (LA), среднее снижение 4,04% ± 4,84 было отмечено за тот же период (Δ между группами = 4.29%, 95%ДИ: 1,93 - 6,66, р

Не отмечено снижения минеральной плотности костной ткани (МПК), а также существенного влияния препарата Визанна на стандартные лабораторные параметры, включая общие и биохимические показатели крови, печеночные ферменты, липиды и HbA1C.

Безопасность применения у подростков

Исследование продолжительностью 12 месяцев, в котором приняли участие 111 пациенток подросткового возраста (12 до

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови, составляющая 47 нг/мл, достигается примерно через 1,5 ч после разового перорального приема. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется дозозависимостью.

Распределение

Диеногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), а также с кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). 10% от общей концентрации вещества в сыворотке крови находится в виде свободного стероида, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином.

Кажущийся объем распределения диеногеста составляет 40 л.

Метаболизм

Диеногест почти полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов, преимущественно с образованием эндокринологически неактивных метаболитов.

Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo , основным ферментом, участвующим в метаболизме диеногеста, является CYP3A4. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.

Скорость метаболического клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл/мин.

Элиминация

Концентрация диеногеста в сыворотке крови снижается двухфазно. Период полувыведения в терминальной фазе составляет приблизительно 9-10 ч. После приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выделяются через почки и кишечник в соотношении примерно 3:1. Период полувыведения метаболитов при их экскреции почками составляет 14 ч. После перорального приема приблизительно 86% полученной дозы выводится в течение 6 дней, причем основная часть выводится за первые 24 часа, преимущественно почками.

Равновесная концентрация

Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСГ1Г. Концентрация диеногеста в сыворотке крови после ежедневного приема возрастает примерно в 1,24 раза, достигая равновесной концентрации через 4 дня приема. Фармакокинетика диеногеста после многократного приема препарата Визанна может быть спрогнозирована на основе фармакокинетики после разового приема.

Фармакокинетика у особых групп пациенток

Препарат Визанна отдельно не изучался у пациентов с нарушением функции почек.

Препарат Визанна не изучался у пациентов с нарушением функции печени.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей.

Показания к применению

Лечение эндометриоза

Противопоказания

Препарат Визанна не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть из которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое - либо из данных состояний разовьется на фоне приема препарата Визанна, использование препарата следует немедленно прекратить.

Активные венозные тромбоэмболические состояния; Заболевания сердца и артерий (например, инфаркт миокарда, инсульт, ишемическая болезнь сердца) в настоящее время или в анамнезе; Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени); Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе; Выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли; Кровотечения из влагалища неясного генеза; Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Способ применения и дозировка

Способ применения

Для приема внутрь.

Режим дозирования

Принимают по одной таблетке в сутки без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Связь приема препарата с приемом пищи отсутствует.

Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием таблеток из следующей упаковки, не делая перерыва в приеме препарата.

Опыт применения препарата Визанна у пациенток с эндометриозом в течение более 15 месяцев отсутствует. Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла.

До начала приема препарата Визанна необходимо прекратить применение гормональной контрацепции. В случае необходимости контрацепции должны быть использованы негормональные методы (например, барьерный метод).

Прием пропущенных таблеток

При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3-4 часов после приема таблетки) эффективность препарата Визанна может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять одну таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует выпить одну таблетку.

Дополнительная информация для особых групп пациенток

Пациентки детского возраста

Препарат Визанна не показан к применению у детей до наступления менархе. Эффективность и безопасность препарата Визанна была продемонстрирована в клиническом исследовании продолжительностью 12 месяцев, в котором приняли участие 111 пациенток подросткового возраста (12 до

Пациентки пожилого возраста

Нет соответствующих оснований для применения препарата Визанна у пациенток пожилого возраста.

Пациентки с нарушением функции печени

Препарат Визанна противопоказан пациенткам с тяжелыми заболеваниями печени в настоящее время или в анамнезе.

Пациентки с почечной недостаточностью

Нет данных, свидетельствующих о необходимости изменения дозы у пациенток с нарушением функции почек.

Побочное действие" type="checkbox">

Побочное действие

Описание побочных эффектов основано на MedDRA.

Для обозначения конкретной побочной реакции, ее синонимов и связанных состояний приводится наиболее подходящий термин из MedDRA.

Побочные эффекты возникают чаще в первые месяцы приема препарата Визанна, и со временем их число уменьшается. Могут отмечаться изменения в характере кровотечений, как например, мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или аменорея. Следующие побочные эффекты наблюдались у женщин на фоне приема препарата Визанна. К наиболее частым побочным эффектам при лечении препаратом Визанна относятся: головная боль (9%), дискомфорт в груди (5,4%), депрессивное настроение (5,1%) и акне (5,1%).

Кроме того, у большинства пациенток, получавших лечение препаратом Визанна, наблюдались изменения в характере менструальных кровотечений.

Менструальные кровотечения систематически оценивались на основе дневников пациенток, и анализировались с помощью 90-дневного отчетного периода по методу ВОЗ. В течение первых 90 дней лечения препаратом Визанна наблюдался следующий характер кровотечений (n=290; 100%): аменорея (1,7%), нечастые кровотечения (27,2%), частые кровотечения (13,4%), нерегулярные кровотечения (35,2%), продолжительные кровотечения (38,3%), нормальные кровотечения, ни одно из вышеперечисленных (19,7%). Во время четвертого отчетного периода наблюдался следующий характер кровотечений (n=149; 100%): аменорея (28,2%), нечастые кровотечения (24,2%), частые кровотечения (2,7), нерегулярные кровотечения (21,5%), продолжительные кровотечения (4,0%), нормальные кровотечения, ни одно из вышеперечисленных (22,8%). Изменения характера менструальных кровотечений редко сообщались пациентками в качестве побочного действия.

В таблице 1 приводятся побочные реакции, наблюдавшиеся при приеме препарата Визанна, распределенные по классам системы органов в соответствии с MedDRA. Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как "часто" (от >1/100 до 1/1000 до

Показатели частоты основаны на объединенных данных четырех клинических исследований с участием 332 пациенток (100%).

Таблица 1. Побочные реакции, фаза III клинических испытаний, N=332

Системно-органный класс	Частые	Нечастые
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы		Анемия
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Увеличение массы тела	Снижение массы тела Повышение аппетита
Нарушения психики	Депрессивное настроениеНарушение снаНервозностьПотеря либидо Изменение настроения	ТревожностьДепрессияПеремены настроения
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль Мигрень	Дисбаланс автономной нервной системыНарушение внимания
Нарушения со стороны глаз		Ощущение сухости глаз
Нарушения со стороны органов слуха и равновесия		Тиннит
Нарушения со стороны сердца		Неспецифичные нарушения системы кровообращения Учащенное сердцебиение
Сосудистые нарушения		Гипотензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения		Одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	ТошнотаБоли в области живота МетеоризмВздутие животаРвота	ДиареяЗапорДискомфорт в области живота Воспалительные заболеванияЖКТГингивит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Акне Алопеция	Сухость кожиГипергидрозЗудГирсутизмОнихоклазияПерхотьДерматитАномальный рост волосРеакции фоточувствительностиНарушение пигментации
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и системы соединительной ткани	Боли в спине	Боли в костяхСпазм мышцБоли в конечностяхОщущение тяжести в конечностях
Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы		Инфекция мочевыводящих путей
Нарушения со сторонырепродуктивной системы и молочных желез	Дискомфорт в грудиКисты яичниковПрилив кровиМаточные/вагинальные кровотечения, включая мажущие выделения	Кандидоз влагалищаСухость слизистой вульвы и влагалищаВыделения из половых органов Боли в тазовой области Атрофический вульвовагинит Объемное образование в молочной железеФиброзно-кистозная мастопатия Уплотнение молочных желез
Системные нарушения и осложнения в месте введения	Астенические состояния Раздражительность	Отек

Уменьшение минеральной плотности костной ткани

В неконтролируемом клиническом исследовании с участием 111 пациенток (12-18 лет), получавших лечение препаратом Визанна, у 103 пациенток измеряли МПК. В рамках данного исследования примерно у 72% пациенток было выявлено снижение МПК поясничного отдела позвоночника (L2-L4) после применения препарата на протяжении 12 месяцев.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации фармацевтического продукта является очень важным. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза в отношении фармацевтического продукта. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Передозировка

Результаты проведенных исследований острой токсичности не указывают на существование риска острых побочных эффектов при случайном приеме дозы, в несколько раз превышающей суточную терапевтическую дозу диеногеста. Специфического антидота нет. Доза диеногеста в 20-30 мг в сутки (в 10-15 раз превышающая дозу, содержащуюся в препарате Визанна) очень хорошо переносилась в течение 24 недель.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Примечание: следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению одновременно применяемых лекарственных средств для выявления потенциальных взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на препарат Визанна

Гестагены, в том числе диеногест, метаболизируются преимущественно с участием системы цитохрома Р450 ЗА4 (CYP3A4), расположенной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов.

Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Визанна, а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений.

Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и вызывать побочные эффекты.

Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индукции ферментов) например:

фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие Зверобой продырявленный.

Индукция ферментов, как правило, отмечается через несколько дней после начала терапии, максимальная индукция отмечается в течение нескольких недель и затем может сохраняться в течение 4 недель после прекращения терапии.

Эффект индуктора CYP3А4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном приеме рифампицина с таблетками эстрадиола валерата/диеногеста отмечалось существенное снижение равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста и эстрадиола. Системная экспозиция диеногеста и эстрадиола при равновесной концентрации, определяемая по величине AUC(0-24 ч), была снижена на 83% и 44% соответственно.

Вещества с вариабельным влиянием на клиренс половых гормонов:

При совместном применении с половыми гормонами многие препараты для лечения ВИЧ и гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут увеличить или снизить концентрации прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такие изменения могут быть клинически значимыми.

Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов)

Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP) 3А4.

Клиническая значимость возможного взаимодействия с ингибиторами ферментов не известна. Сопутствующее применение с сильными ингибиторами ферментов (CYP) ЗА4 может увеличивать концентрацию диеногеста в плазме крови.

При совместном применении сильного ингибитора кетоконазола увеличение AUC диеногеста (0-24 ч) в равновесном состоянии составило 2.9. При одновременном приеме умеренного ингибитора эритромицина AUC диеногеста (0-24 ч) в равновесном состоянии увеличилась на 1.6.

Влияние препарата Визанна на другие лекарственные средства

Исходя из данных исследований ингибирования in vitro , клинически значимое взаимодействие препарата Визанна с опосредуемым ферментами системы цитохрома Р450 метаболизмом других лекарственных веществ маловероятно.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Прием пищи с высоким содержанием жиров не влияет на биодоступность препарата Визанна.

Лабораторные тесты

Прием гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков(-носителей), например, глобулинов, связывающих кортикостероиды и фракций липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Особые указания

Поскольку Визанна представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые предостережения и меры предосторожности при использовании других препаратов такого типа действительны и в отношении препарата Визанна, хотя не все из них подтверждены в процессе клинических исследований препарата Визанна.

При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема препарата Визанна следует провести индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.

Сильные маточные кровотечения

На фоне применения препарата Визанна могут усиливаться маточные кровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене применения препарата Визанна.

Изменение характера кровотечений

У большинства женщин применение препарата Визанна влияет на характер менструальных кровотечений (см. «Побочное действие»).

Нарушения кровообращения

В процессе эпидемиологических исследований было получено недостаточно фактов, подтверждающих наличие связи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. Риск сердечно-сосудистых эпизодов и нарушений мозгового кровообращения связан, скорее, с увеличением возраста, артериальной гипертонией и курением. Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертонией может немного повышаться на фоне приема препаратов только с гестагенным компонентом.

Эпидемиологические исследования указывают на возможность статистически не значимого повышения риска венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) в связи с применением препаратов только с гестагенным компонентом. К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или массивная травма. В случае продолжительной иммобилизации рекомендуется прекратить прием препарата Визанна (при плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и возобновить применение препарата только через две недели после полного восстановления двигательной способности.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

При развитии или подозрении на развитие артериального или венозного тромбоза прием препарата следует немедленно прекратить.

Опухоли

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (OP = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования оральные контрацептивы (ОК), преимущественно эстроген-гестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования комбинированых оральных контрацептивов (КОК). Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящий момент или использовавших их ранее, невелико по отношению к общему показателю риска возникновения рака молочной железы. Риск выявления рака молочной железы у женщин, использующих гормональные контрацептивы только с гестагенным компонентом, возможно, сходен по величине с соответствующим риском в связи с применением КОК. Однако факты, относящиеся к препаратам только с гестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях использующих их женщин и поэтому менее убедительны, чем данные по КОК. Установить причинно-следственную связь на основе этих исследований не представляется возможным. Выявленная картина увеличения риска может обуславливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих ОК, биологическим действием ОК или сочетанием обоих факторов. Злокачественные опухоли молочной железы, которые диагностируются у женщин, когда-либо применявших ОК, как правило, клинически менее выражены, чем у женщин, которые никогда не использовали гормональную контрацепцию.

В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, отмечались доброкачественные, и еще реже - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей препарат Визанна, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия печеночной опухоли.

Остеопороз

Изменения в минеральной плотности костной ткани (МПК)

Применение препарата Визанна у подростков (12

Пациенткам с высоким риском развития остеопороза следует провести тщательную оценку соотношения польза-риск перед началом применения препарата Визанна, поскольку уровни эндогенных эстрогенов подавляются лишь в умеренной степени во время лечения препаратом Визанна.

Женщинам любого возраста важно принимать кальций и витамин D, вне зависимости от соблюдения определенной диеты или применения витаминных добавок.

Другие состояния

Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить.

В целом, диеногест, не влияет на артериальное давление у женщин с нормальным артериальным давлением. Однако если на фоне приема препарата Визанна возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертония, рекомендуется отменить препарат и назначить антигипертензивное лечение.

При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых стероидов, препарат Визанна необходимо отменить.

Визанна может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие сахарным диабетом, в особенности при наличии сахарного диабета при беременности, во время приема препарата Визанна нуждаются в тщательном наблюдении.

В некоторых случаях может иметь место хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Визанна следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

При беременности, возникшей у женщин, использующих контрацептивные препараты только с гестагенным компонентом больше вероятности ее эктопической локализации, по сравнению с беременностью, возникшей на фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов. Поэтому вопрос о применении Визанны у женщин с внематочной беременностью в анамнезе или с нарушением функции маточных труб должен решаться только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и риска.

Во время применения препарата Визанна могут возникать персистирующие фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников). Большинство таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза.

Лактоза

В одной таблетке препарата Визанна содержится 62.8 мг лактозы моногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать содержащийся в препарате Визанна объем лактозы.

Беременность и лактация

Беременность

Данные по применению диеногеста в период беременности ограничены.

Исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности.

Препарат Визанна не следует назначать во время беременности, поскольку нет необходимости в лечении эндометриоза в период беременности.

Период грудного вскармливания

Прием препарата Визанна в период грудного вскармливания не рекомендован.

Неизвестно, попадает ли диеногест в грудное молоко. Данные исследований на животных свидетельствуют об экскреции диеногеста с грудным молоком у крыс.

Решение о целесообразности прекращения грудного кормления, либо отмены приема Визанны, должно приниматься с учетом пользы грудного кормления для младенца и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Согласно имеющимся данным, во время приема Визанны у большинства пациенток происходит подавление овуляции. Однако Визанна не является контрацептивным средством.

При необходимости контрацепции следует использовать негормональный метод (см. раздел «Способ применения и дозировка»).

Согласно имеющимся данным, физиологический менструальный цикл восстанавливается в пределах 2 месяцев после прекращения приема препарата Визанна.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Не отмечено отрицательного влияния препарата Визанна на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки; по 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Гранить при температуре не выше 30С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ,

Деберайнер штрассе 20, D-99427, Веймар, Германия

Bayer Weimar GmbH & Co.KG,

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антиандрогенное, прогестагенное .

Фармакодинамика

Диеногест является производным нортестостерона, характеризуясь антиандрогенной активностью, составляющей примерно одну треть от активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo . Диеногест не обладает существенной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo .

Диеногест воздействует на эндометриоз путем подавления трофических эффектов эстрогенов в отношении аутопического и эктопического эндометрия вследствие снижения продукции эстрогенов в яичниках и уменьшения их концентрации в плазме.

При продолжительном применении вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Дополнительные свойства диеногеста, такие как иммунологический и антиангиогенный эффекты, как представляется, способствуют его подавляющему воздействию на пролиферацию клеток.

Преимущество препарата Визанна по сравнению с плацебо в отношении тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, было продемонстрировано у 102 пациенток в клиническом исследовании продолжительностью 3 мес. Тазовую боль, ассоциированную с эндометриозом, оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-100 мм). Через 3 мес лечения препаратом Визанна было показана статистически достоверная разница в сравнении с плацебо (Δ = 12,3 мм; 95% ДИ: 6,4-18,1; p<0,0001), а также клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (среднее = (27,4±22,9) мм).

Через 3 мес лечения у 37,3% пациенток отмечено уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 50% и более без повышения дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (плацебо: 19,8%); у 18,6% пациенток отмечено уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 75% и более без повышения дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (плацебо: 7,3%).

В продленной открытой фазе данного плацебо-контролируемого исследования наблюдалось устойчивое уменьшение тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, при продолжительности лечения до 15 мес (средний показатель уменьшения интенсивности боли в конце периода применения препарата Визанна = (43,2±21,7) мм).

Кроме того, эффективность препарата Визанна в лечении тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, продемонстрировало 6-месячное сравнительное исследование эффективности препарата Визанна по сравнению с лейпрорелина ацетатом (ЛА), агонистом ГнРГ , в котором приняло участие 120 пациенток, получавших лечение препаратом Визанна. Тазовую боль, ассоциированную с эндометриозом, оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-100 мм). В обеих группах наблюдалось клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (Визанна: (47,5±28,8) мм; ЛА: (46±24,8) мм). Была продемонстрирована сопоставимая эффективность диеногеста в сравнении с ЛА (p<0,0001) на основании предварительно установленного предела наименьшей эффективности, равного 15 мм.

В рандомизированном двойном слепом исследовании в параллельных группах (n=20-23 на дозовую группу) изучались фармакодинамические эффекты четырех доз диеногеста (0,5; 1; 2 и 3 мг/день). Продолжительность исследования не превышала 72 дня. Овуляция наблюдалась у 14 и 4% пациенток из групп приема 0,5 и 1 мг диеногеста соответственно. У пациенток из групп приема 2 и 3 мг диеногеста овуляции не наблюдалось. У 80% пациенток из группы приема 2 мг диеногеста овуляция была подтверждена через 5 нед после окончания применения препарата. Контрацептивное действие препарата Визанна в более крупных исследованиях не изучалось.

Исследование продолжительностью 12 мес, в котором приняли участие 111 пациенток подросткового возраста (12-18 лет, после менархе), продемонстрировало эффективность препарата Визанна в лечении симптомов эндометриоза (тазовая боль, дисменорея и диспареуния) у этой категории пациенток.

МПКТ оценивалась у 21 взрослой пациентки до начала лечения и через 6 мес применения препарата, снижения среднего показателя МПКТ отмечено не было.

В исследовании продолжительностью 12 мес, в котором приняли участие 103 пациентки подросткового возраста, среднее относительное изменение показателя МПКТ поясничного отдела позвоночника (позвонки L2 — L4) по сравнению с исходным показателем составило — 1,2%. Через 6 мес после окончания лечения в рамках периода продолженного наблюдения у группы пациенток, у которых наблюдалось снижение МПКТ, данный параметр снова был измерен, и анализ показал повышение уровня МПКТ в сторону исходного показателя.

Во время применения препарата Визанна продолжительностью до 15 мес значительного влияния препарата на стандартные лабораторные параметры, включая гематологию, химический состав крови, показатели ферментов печени, липидов и HbA 1 , не наблюдалось.

Фармакокинетика

Абсорбция. После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. C max в сыворотке крови, составляющая 47 нг/мл, достигается примерно через 1,5 ч после разового перорального приема. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется дозозависимостью.

Распределение. Диеногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с ГСПГ , а также с кортикостероидсвязывающим глобулином (КСГ). 10% от общей концентрации вещества в сыворотке крови находится в виде свободного стероида, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином. Кажущийся V d (V d /F) диеногеста составляет 40 л.

Метаболизм. Диеногест почти полностью метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких практически неактивных метаболитов. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo , основным ферментом, участвующим в метаболизме диеногеста, является CYP3A4 . Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест. Скорость метаболического клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл/мин.

Элиминация. Концентрация диеногеста в сыворотке крови снижается двухфазно. T 1/2 в терминальной фазе составляет приблизительно 9-10 ч. После приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выделяются через почки и кишечник в соотношении примерно 3:1. T 1/2 метаболитов при их экскреции почками составляет 14 ч. После перорального приема приблизительно 86% полученной дозы выводится в течение 6 дней, причем основная часть выводится за первые 24 ч, преимущественно почками.

C ss . Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ . Концентрация диеногеста в сыворотке крови после ежедневного приема возрастает примерно в 1,24 раза, достигая C ss через 4 дня приема. Фармакокинетика диеногеста после многократного приема препарата Визанна может быть спрогнозирована на основе фармакокинетики после разового приема.

Показания препарата Визанна

Лечение эндометриоза.

Противопоказания

Препарат Визанна не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть из которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний разовьется на фоне приема препарата Визанна, использование препарата следует немедленно прекратить.

острый тромбофлебит, венозные тромбоэмболии в настоящее время;

заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака) в настоящее время или в анамнезе;

сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени);

опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли, в т.ч. рак молочной железы;

кровотечения из влагалища неясного генеза;

холестатическая желтуха беременных в анамнезе;

повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ;

непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 12 лет (до наступления менархе).

С осторожностью: депрессия в анамнезе; внематочная беременность в анамнезе; артериальная гипертензия; хроническая сердечная недостаточность; мигрень с аурой; сахарный диабет без сосудистых осложнений; гиперлипидемия; тромбофлебит глубоких вен в анамнезе; венозные тромбоэмболии в анамнезе (см. «Особые указания»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения диеногеста беременными женщинами очень ограничен. В исследованиях на животных репродуктивной токсичности, генотоксичности и канцерогенности при применении препарата не выявлено. Препарат Визанна не должен назначаться беременным женщинам в связи с отсутствием необходимости лечения эндометриоза в период беременности.

Прием препарата Визанна в период грудного вскармливания не рекомендован, т.к. исследования на животных указывают на выделение диеногеста с грудным молоком. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от приема Визанны принимается исходя из оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Побочные действия

Побочные эффекты возникают чаще в первые месяцы приема препарата Визанна, и со временем их число уменьшается. К наиболее частым побочным эффектам относятся: кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения), головная боль, дискомфорт в молочных железах, снижение настроения и акне.

В таблице 1 приводятся нежелательные лекарственные реакции (НЛР), распределенные по классам системы органов. Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как часто (от ≥1/100 до <1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).

Таблица 1

Системно-органный класс	Часто	Нечасто
Со стороны крови и лимфатической системы		Анемия
Со стороны обмена веществ и питания	Увеличение массы тела	Снижение массы тела Повышение аппетита
Нарушения психики	Сниженное настроение Нарушение сна (включая бессонницу) Нервозность Потеря либидо Изменение настроения	Тревожность Депрессия Перепады настроения
Со стороны нервной системы	Головная боль Мигрень	Дисбаланс периферической нервной системы Нарушение внимания
Со стороны органа зрения		Ощущение сухости глаз
Со стороны органа слуха		Звон в ушах
Со стороны сердца и сосудов		Неуточненное нарушение кровообращения Ощущение сердцебиения Артериальная гипотензия
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения		Одышка
Со стороны ЖКТ	Тошнота Боли в области живота (включая боли внизу живота и боли в эпигастрии) Метеоризм Ощущение распирания живота Рвота	Диарея Запор Дискомфорт в области живота Воспалительные заболевания ЖКТ Гингивит
Со стороны кожи и подкожных тканей	Акне Алопеция	Сухость кожи Гипергидроз Зуд Аномалии роста волос, в т.ч. гирсутизм и гипертрихоз Онихоклазия Перхоть Дерматит Реакции фоточувствительности Нарушение пигментации
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани	Боли в спине	Боли в костях Спазм мышц Боли в конечностях Ощущение тяжести в конечностях
Со стороны почек и мочевыводящих путей		Инфекция мочевых путей (включая цистит)
Со стороны половых органов и молочной железы	Дискомфорт в молочных железах (включая увеличение молочных желез и боли в молочных железах) Киста яичника (включая геморрагическую кисту) Приливы жара Маточные кровотечения/кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения) Аменорея	Кандидоз влагалища Сухость слизистой вульвы и влагалища Выделения из половых органов Боли в тазовой области Атрофический вульвовагинит Фиброзно-кистозная мастопатия Уплотнение молочных желез
Общая расстройства и нарушения в месте введения	Астеническое состояние (включая утомляемость, астению и недомогание) Раздражительность	Отек (включая отек лица)

Взаимодействие

Влияние других ЛС на препарат Визанна

Гестагены, в т.ч. диеногест, метаболизируются преимущественно с участием изоферментов системы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4 ), расположенной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов.

Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Визанна, а также вызывать побочные реакции, например изменение характера маточных кровотечений.

Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и вызывать побочные реакции.

Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индукции ферментов). Фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также возможно окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный. Индукция ферментов, как правило, отмечается через несколько дней после начала терапии, максимальная индукция отмечается в течение нескольких недель и затем может сохраняться в течение 4 нед после прекращения терапии.

Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном применении рифампицина с таблетками, содержащими эстрадиола валерат/диеногест, отмечалось существенное снижение C ss и системной экспозиции диеногеста.

Системная экспозиция диеногеста при C ss , определяемая по величине AUC 0-24 , была снижена на 83%.

Вещества с вариабельным влиянием на клиренс половых гормонов. При совместном применении с половыми гормонами многие препараты для лечения ВИЧ и гепатита C и ННИОТ могут увеличить или снизить концентрации прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такие изменения могут быть клинически значимыми.

Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов). Диеногест является субстратом цитохрома P450 3A4. Высокоактивные ингибиторы и ингибиторы CYP3A4 с умеренной активностью, в т.ч. азольные фунгициды (итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации гестагена в плазме крови.

В одном исследовании, в процессе которого изучался эффект ингибиторов CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин), концентрации эстрадиола валерата и диеногеста в плазме крови при C ss были повышены. В случае одновременного применении с мощным ингибитором кетоконазолом величина AUC 0-24 при C ss у диеногеста возросла в 2,86 раза. При одновременном применении с умеренным ингибитором CYP3A4 эритромицином величина AUC 0-24 у диеногеста при C ss увеличилась в 1,62 раза. Клиническое значение этих взаимодействий не выяснено.

Влияние диеногеста на другие лекарственные препараты

Исходя из данных исследований ингибирования in vitro , клинически значимое взаимодействие препарата Визанна с другими лекарственными препаратами, метаболизируемыми посредством ферментов системы цитохрома P450, маловероятно.

Взаимодействие с пищей

Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на биодоступность препарата Визанна.

Другие виды взаимодействия

Применение гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков (-носителей), например фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания.

Способ применения и дозы

Внутрь. До начала приема препарата Визанна необходимо прекратить применение гормональной контрацепции.

Схема приема

Начало приема препарата Визанна возможно в любой день менструального цикла. Принимают по одной таблетке в сутки без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно, вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием таблеток из следующей, не делая перерыва в приеме препарата.

При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3-4 ч после приема таблетки) эффективность препарата Визанна может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять одну таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует принять одну таблетку. Связь приема препарата с приемом пищи отсутствует.

Эффективность и безопасность применения препарата доказана при длительности терапии не более 15 мес.

Особые группы пациенток

Детский возраст. Препарат Визанна не показан к применению у детей до наступления менархе.

Эффективность препарата Визанна была продемонстрирована при лечении эндометриозассоциированной тазовой боли у подростков (12-18 лет) с общей благоприятной безопасностью и переносимостью.

При применении препарата Визанна у подростков на протяжении периода лечения продолжительностью 12 мес было отмечено снижение МПКТ поясничного отдела в среднем на 1,2%. После прекращения лечения МПКТ у данных пациенток снова увеличилась.

Снижение МПКТ в подростковом и в старшем подростковом возрасте вызывает опасения, т.к. этот период особенно важен для роста костей. Неизвестно, влияет ли снижение МПКТ на максимальную костную массу у данной популяции и на повышение риска переломов в дальнейшем.

Таким образом, врач должен оценить соотношение пользы препарата к возможному риску для каждой пациентки подросткового возраста (см. «Особые указания», «Фармакодинамика», «Фармакокинетика»).

Пожилой возраст. Нет соответствующих оснований для применения препарата Визанна у пациенток пожилого возраста.

Нарушение функции печени. Препарат Визанна противопоказан при тяжелых заболеваниях печени в настоящее время или в анамнезе (см. «Противопоказания»).

Нарушение функции почек. Нет данных, свидетельствующих о необходимости изменения дозы у пациенток с нарушением функции почек.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Особые указания

Перед началом приема препарата Визанна необходимо исключить беременность. Во время приема препарата Визанна при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональные контрацептивные методы (например, барьерный).

Фертильность

Согласно имеющимся данным, во время приема препарата Визанна у большинства пациенток происходит подавление овуляции. Однако Визанна не является контрацептивом. Контрацептивная эффективность не изучалась у препарата Визанна, однако, как было показано в исследовании, у 20 женщин доза диеногеста 2 мг подавляла овуляцию через 1 мес лечения.

Согласно имеющимся данным, физиологический менструальный цикл восстанавливается в пределах 2 мес после прекращения приема препарата Визанна.

Вероятность наступления эктопической беременности выше у пациенток, принимающих с целью контрацепции препараты, содержащие только гестагенный компонент, по сравнению с пациентками, принимающими КОК . Таким образом, для женщин с внематочной беременностью в анамнезе или при непроходимости маточных труб следует оценивать соотношение пользы и риска перед применением препарата Визанна.

Нарушения кровообращения

В процессе эпидемиологических исследований было получено недостаточно фактов, подтверждающих наличие связи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. Риск сердечно-сосудистых эпизодов и нарушений мозгового кровообращения связан скорее с увеличением возраста, артериальной гипертонией и курением. Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертонией может немного повышаться на фоне приема препаратов только с гестагенным компонентом.

Некоторые исследования указывают на возможность статистически незначимого повышения риска развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) в связи с применением препаратов только с гестагенным компонентом. К общепризнанным факторам риска развития ВТЭ относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или массивная травма. В случае длительной иммобилизации рекомендуется прекратить прием препарата Визанна (при плановой операции, по крайней мере за четыре недели до нее) и возобновить применение препарата только через две недели после полного восстановления двигательной способности.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Опухоли

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР=1,24) развития рака молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования КОК , преимущественно эстроген-гестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования КОК . Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин, принимающих КОК в настоящий момент или использовавших КОК ранее, невелико по отношению к общему показателю риска возникновения рака молочной железы. Риск выявления рака молочной железы у женщин, использующих гормональные контрацептивы только с прогестагенным компонентом, возможно, сходен по величине с соответствующим риском, связанным с применением КОК . Однако данные, относящиеся к препаратам только с прогестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях принимающих их женщин и поэтому менее убедительны, чем данные по КОК . Установить причинно-следственную связь на основе этих исследований не представляется возможным. Выявленная картина возрастания риска может обусловливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих КОК , биологическим действием КОК или сочетанием обоих факторов. У женщин, применявших гормональные контрацептивы, диагностируются более ранние клинические стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, отмечались доброкачественные и еще реже — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей препарат Визанна, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Изменение характера кровотечений

У большинства женщин прием препарата Визанна влияет на характер менструальных кровотечений.

На фоне применения препарата Визанна могут усиливаться маточные кровотечения, например у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Визанна.

Изменения МПКТ

При применении препарата Визанна у подростков (12-18 лет) в течение 12 мес лечения было отмечено снижение МПКТ поясничного отдела в среднем на 1,2%. После прекращения лечения МПКТ у данных пациенток снова увеличилась.

Снижение МПКТ вызывает особые опасения в подростковом и старшем подростковом возрасте, поскольку это особенно важный период для роста костей. Неизвестно, влияет ли снижение МПКТ на максимальную костную массу у данной популяции и повышает ли риск переломов в дальнейшем.

Таким образом, врач должен рассмотреть пользу препарата по отношению к возможным рискам для каждой пациентки, также принимая во внимание возможность возникновения факторов риска развития остеопороза (например дисметаболическая остеопатия, семейный анамнез остеопороза, низкий ИМТ или расстройства пищевого поведения, длительное применение лекарств, которые могут уменьшить костную массу, например противосудорожные ЛС или глюкокортикоиды, предшествующие переломы вследствие незначительной травмы, злоупотребление алкоголем и/или курение).

У взрослых пациенток снижения МПКТ отмечено не было.

Другие состояния

В целом, Визанна, по всей видимости, не влияет на АД у женщин с нормальным АД . Однако если на фоне приема препарата Визанна возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, рекомендуется отменить препарат и назначить гипотензивное лечение.

При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых гормонов, препарат Визанна необходимо отменить.

Препарат Визанна может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие сахарным диабетом, в особенности при наличии сахарного диабета беременных в анамнезе, во время применения препарата Визанна нуждаются в тщательном наблюдении.

Во время применения препарата Визанна могут возникать персистирующие фолликулы в яичниках (часто называемые функциональными кистами яичников). В большинстве случаев наличие таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болью в области таза.

Лактоза

В одной таблетке препарата Визанна содержится 63 мг лактозы моногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать содержащийся в препарате Визанна объем лактозы.

Медицинское обследование

Перед началом или возобновлением приема препарата Визанна следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 3-6 мес) и должны включать измерение АД , оценку состояния молочных желез, брюшной полости и тазовых органов, включая цитологию шейки матки.

Самым современным препаратом для лечения эндометриоза является препарат Визанна. Его любят назначать гинекологи, и это оправдано. Только стоит лекарство достаточно дорого. Месячный курс лечения обходится около 3 тыс. рублей. Поэтому у многих людей возникает вопрос: «А есть ли аналоги дешевле?» Чтобы на него ответить, нужно понять, что такое эндометриоз и что из себя представляет Визанна.

Почему нужны гормональные препараты?

Эндометриоз – это распространенное заболевание, от которого страдают женщины детородного возраста 25–40 лет. Часто диагноз устанавливается тогда, когда женщина планирует беременность, но , или появляются проблемы с вынашиванием. После проведения многочисленных исследований выявляется эндометриоз. Иногда диагноз устанавливается, когда появляются жалобы на циклические боли внизу живота и в других отделах, которые наблюдаются во время менструации. Характерны кровотечения, появление которых зависит от локализации патологического процесса.

При этом заболевании эндометрий, который в норме выстилает полость матки, обнаруживается в совершенно иных местах. Это может быть прямая кишка, яичники, мочевой пузырь и даже внутренние органы. Причины развития эндометриоза бывают разные, но основную роль играет гормональный сбой, в частности, избыток эстрогенов.

Эндометрий – это гормонально зависимая ткань, поэтому изменения в нем происходят согласно менструальному циклу. Влияние оказывают преимущественно и . Эстрогены стимулируют рост клеток, а прогестерон его подавляет. Но клетки патологических очагов часто теряют чувствительность к прогестерону, что способствует прогрессированию заболевания.

Поскольку эндометрий реагирует на действие гормонов, а сам эндометриоз является результатом гормональных нарушений, то для лечения используются гормоны. В первую очередь назначаются гестагены (прогестагены). Одним из таких препаратов является Визанна.

Особенности Визанны

Основное действующее вещество – диеногест. Это прогестаген 4 поколения, вобравший в себя преимущества всех существовавших до него препаратов этой группы.

Он избирательно действует на нужные рецепторы, оказывая мощное воздействие на эндометрий, подавляя его пролиферацию (разрастание).
Оказывает выраженное противовоспалительное и имммуномодулирующее действие.
Препятствует росту сосудов в патологических очагах.
Снижает уровень эстрогенов (эстрадиола), не вызывая при этом их дефицита в организме.
Имеет короткий период полувыведения от 9 до 11 часов, поэтому не накапливается в организме при длительном приеме.
Обладает высокой биодоступностью (90%).
Хорошо переносится.
Оказывает минимальное побочное действие по сравнению с другими средствами этой группы.

Для достижения эффекта достаточно всего 2 мг диеногеста. Ровно столько содержится в одной таблетке Визанны. Препарат устраняет болевые ощущения, вызванные эндометриозом, уменьшает распространенность эндометриоидных очагов. Не оказывает негативное влияние на обменные процессы и функцию печени. Поэтому подходит для длительного применения.

Возможные аналоги

Полные аналоги по действующему веществу у Визанны отсутствуют. Но есть комбинированные препараты, которые в своем составе содержат диеногест в той же дозе 2 мг. Это средства из группы оральных контрацептивов, основной задачей которых является подавление овуляции с целью предотвращения беременности. Помимо диеногеста в их состав входит эстроген.

Если у Визанны единственным показанием к назначению является эндометриоз, то у оральных контрацептивов это показание в аннотации отсутствует. Но эти лекарственные средства, как альтернатива, иногда могут использоваться для лечения данного заболевания. Единственным условием является постоянный прием препарата, а не циклический. Входящие в состав контрацептивов эстрогены тоже стоит учитывать. Еще не известно, какое влияние при длительном приеме они будут оказывать на течение эндометриоза.

Те же самые эстрогены в составе комбинированных средств могут вызывать серьезные побочные эффекты, которые не провоцирует Визанна. При этом увеличивается вероятность развития , часто наблюдаются метаболические нарушения. Поэтому у оральных контрацептивов намного больше противопоказаний.

Диеногест в дозе 2 мг входит в состав:

Бонадэ – производится компанией Zentiva, Чешская республика. Содержит 0,03 мг этинилэстрадиола. В упаковке 21 таблетка. Месячный курс лечения обойдется примерно в 500 рублей.
Жанин – производится компанией Bayer, Германия. Также содержит этинилэстрадиол в дозе 0,03 мг. Лечение в течение 21 дня будет стоить около 900 рублей.
Диециклен – выпускается BC Pharma B.V. (Нидерланды) и Laboratorios Leon Farma S.A. (Испания). Состав аналогичный. За упаковку, содержащую 21 таблетку, придется отдать примерно 500 рублей.
Женеттен – производителем является фармацевтическая компания Йенафарм ГмбХ и Ко. КГ (Германия). Состав не отличается от предыдущих препаратов. Но в аптеках его найти сложно.
Силует – выпускается компанией Gedeon Richter (Венгрия). Стандартная упаковка, рассчитанная на 21 день лечения, стоит примерно 600 рублей.
Климодиен – препарат компании Шеринг АГ (Германия). Отличается от предыдущих контрацептивов. Здесь содержится эстрадиола валерат 2 мг. В упаковке находится 28 таблеток. Цена достигает 3600 рублей.
Клайра – производится компанией Bayer Pharma AG (Германия). Препарат аналогичен климодиену и содержит эстрадиола валерат. Но доза диеногеста может быть 2 или 3 мг. Месяц лечения обойдется около 1000 рублей.

Кроме комбинированных оральных контрацептивов вместо Визанны могут назначаться другие прогестагены (не диеногест) как в виде таблеток, так и в других формах.

медроксипрогестерона ацетат – Провера и Вераплекс в таблетках, а также Депо-провера для внутримышечного введения;
мегестерола ацетат – Мегейс;
норэтистерона ацетат – Норколут;
дидрогестерон – Дюфастон;
левоноргестрел-выделяющая внутриматочная система – Мирена.

Для достижения эффекта требуется постоянный длительный прием гестагенов. Дозы при этом достаточно велики, поэтому вероятность развития побочных эффектов возрастает. На этом фоне выгодно отличается внутриматочная спираль: нет необходимости ежедневно принимать таблетки, суточная доза небольшая. Устанавливается на 5 лет. Но стоит спираль 10–13 тыс. рублей.

Выводы

Визанна – это единственное в своем роде лекарственное средство. Полный аналог препарата на сегодняшний день пока не создан. Поэтому, если врач считает нужным назначить это средство, то лучше прислушаться к мнению специалиста. Несмотря на высокую стоимость препарат обеспечит хороший лечебный эффект при минимальных побочных проявлениях. Результаты проводимых исследований это доказывают. Чтобы сэкономить, можно покупать большие упаковки, содержащие 84 таблетки.

Если нет возможности приобрести дорогостоящее лекарство, то необходимо об этом сказать врачу. Только специалист может заменить Визанну на другой препарат: оральный контрацептив или гестаген. Самостоятельно замену производить нельзя. Можно только навредить. Продаваться подобные лекарственные средства должны только по рецепту врача.

Производитель: Байер Шеринг Фарма АГ (Германия)
Формы выпуска:

Таб. 2 мг, 28 шт.

Цена на Визанна в аптеках: от 2841 руб. до 16032 руб. (1401 предложений)

Визанна относится к фармгруппе "Гестагены" и в качестве действующего вещества содержит диеногест (микронизированный) в дозировке 2 мг на таблетку. Основным показанием к назначению препарата является лечение эндометриоза. Визанна назначается к приему на 6 месяцев, суточная дозировка и точная продолжительность лечения могут устанавливаться только лечащим врачом.

Возможные заменители Визанны в таблетках

Аналог дешевле от 2736 руб.

Производитель: Гедеон Рихтер (Венгрия)
Формы выпуска:

Таб. 5 мг, 20 шт.

Цена на Норколут в аптеках: от 54 руб. до 139 руб. (1403 предложений)

Норколут – также относится к гормональным средствам. Таблетки содержат 5 мг норэтистерона. Переводит пролиферативную фазу изменения оболочки матки в секреторную, препятствует фолликулярному созреванию и наступлению овуляции. Используется в терапии миомы матки, дисменореи, гиперплазии эндометрия, эндометриозах, мастодинии, предменструальном синдроме, а также для предупреждения или прекращения лактации. Схемы приема, дозировки при каждой патологии разные, поэтому назначаются только доктором. Не применяется при раке молочной железы и других злокачественных процессах женских половых органов, желтухе и острых поражениях печени, высоких показателях билирубина, тромбозах, ожирении, герпетической инфекции. Болезненность в молочных железах, головные боли, утомляемость иногда возможны при лечении. У детей не используют до окончания полового созревания, беременным противопоказан.

Аналог дешевле от 2361 руб.

Производитель: Солвей (Германия)
Формы выпуска:

Таблетки 10 мг, 20 шт.

Цена на Дюфастон в аптеках: от 458 руб. до 1028 руб. (1937 предложений)

Дюфастон – гестагенный лекарственный препарат на основе дидрогестерона. Производится в таблетках по 10 мг. Способствует полному обеспечению наступления фазы эндометриальной секреции, понижает риск гиперплазии и ракового перерождения эндометрия. Используется при дефиците прогестерона – бесплодии, вторичных аменореях, эндометриозе, предменструальном синдроме, угрозе выкидышей, нерегулярных менструациях, дисфункциональных маточных кровотечениях. Также рекомендован в качестве заместительной терапии при менопаузе. Режим дозирования строго зависит от патологии, ее выраженности. Как правило, стартовая доза составляет 10 мг. Основными противопоказаниями являются синдромы Ротора, Дабина-Джонсона и индивидуальная непереносимость. Нежелательные эффекты проявляются редко в виде спонтанных кровотечений. Опыт применения в педиатрии не описан, беременным прием разрешен.

Аналог дешевле от 1616 руб.

Производитель: Уточняется
Формы выпуска:

Капс. 300 мг, 60 шт.

Цена на Индинол в аптеках: от 846 руб. до 4992 руб. (3003 предложений)

Индинол – средство для устранения нарушений женских циклических процессов. Действующее вещество капсул – индол-3-карбинол. Восстанавливает баланс эстрогена, угнетает рост патологических клеток в ткани матки и молочной железы. Фиброзно-кистозная мастопатия, эндометриоз, миома матки, гиперплазия эндометрия без наличия атипичных клеток, аденомиоз, папилломы, дисплазия шейки матки – показания к применению. Используется по 1 капсуле в день во время приема пищи. Противопоказан при одновременном приеме с антацидными лекарственными средствами. При правильном приеме побочные проявления не возникают. Так как Индинол относится к БАД, то детям и беременным прием не допускается.

Аналог дешевле от 730 руб.

Производитель: Н.В.Органон (Нидерланды)
Формы выпуска:

Табл. 5 мг, 30 шт.

Цена на Оргаметрил в аптеках: от 643 руб. до 3290 руб. (306 предложений)

Оргаметрил – гормональный препарат на основе линэстренола. Выпускается в таблетках по 5 мг. Положительно влияет на трансформацию эндометрия, восстанавливает менструальный цикл, предотвращает гиперплазию. Показан для подавления овуляции, лечения овуляторных болей в середине цикла, нарушений цикличности менструаций, эндометриоза, доброкачественных образований молочных желез. Принимается только по назначению врача, так как дозирование зависит от выраженности и симптоматики патологии. Поражения печени, кровянистые влагалищные выделения неясной этиологии, нарушения свертывающей системы крови, тяжелые формы сахарного диабета, депрессий, тромбозы, тромбоэмболии – противопоказания к приему. Нежелательные эффекты проявляются мажущими выделениями, повышением массы тела, изменением полового влечения, головными болями. У детей не используется, беременным запрещен.

Цель страницы: показать список аналогов (синонимов), актуальные цены и рейтинги лекарств, выставленные пользователями (суммарно более 10 000 оценок).

Латинское название: Visanne
Код АТХ: G03D B08
Действующее вещество: Dienogest
Производитель: Bayer Weimar (ФРГ)
Условие отпуска из аптеки: По рецепту

Визанна – гормональный препарат, применяемый в гинекологии для устранения избыточного разрастания эндометрия (ткань, выстилающая матку) путем подавления повышенной выработки половых гормонов, отвечающих за ее состояние.

Показания к применению

Препарат предназначен для терапии эндометриоза.

Состав препарата

Активного компонента: диеногеста микронизированного – 2 мг
Прочие составляющие: моногидрат лактозы, крахмал из картофеля, ЦМК, поливинилпирролидон, тальк, кросповидон, Е572.

Лечебные свойства

Терапевтическому эффекту медпрепарат обязан свойствам его главного компонента – диеногесту. Вещество относится к группе производных нортестостерона. Его антиандрогенное действие составляет треть от ципротерона ацетата.

В организме связывается с рецепторами гормона прогестрона в небольшом количестве – всего около 10 %. Но, несмотря на это, оказывает сильное прогестагенное действие.

Вещество подавляет развитие болезни путем угнетения трофических эффектов эстрогенов на эндометриальную ткань, который, в свою очередь, достигается благодаря уменьшению выработки гормона в яичниках и, следовательно, – сокращению их концентрации в крови.

При длительной терапии диеногест содействует начальной трансформации эндометрия и последующим подавлением его очагов. Одновременно вещество оказывает иммунологическое и ангиогенное действие.

После перорального приема лекарства его главный компонент усваивается почти в полном объеме с высокой скоростью. Пиковые значения концентрации в крови после разовой дозы достигают в среднем через полтора часа. Биодоступность превышает 90 %.

Диеногест трансформируется в организме практически полностью, доля неактивных метаболитов составляет ничтожно малое количество. Основным ферментом, участвующим в процессе гидроксилирования, является CYP3A4. Из организма метаболиты выводятся в течение короткого промежутка времени со скоростью около 64 мл в минуту.

Формы выпуска

Препарат производится в таблетках – белых или беловатых пилюлях с фаской. Одна из поверхностей маркирована вытесненной буквой «В». Средство фасуется по 14 штук в блистеры. В упаковке – 2/6/12 пластинок, руководство по использованию.

Способ применения

Перед лечебным курсом следует отменить прием пероральных гормональных противозачаточных средств. Пить таблетки Визанна инструкция по применению разрешает вне зависимости от дня месячного цикла.

Средняя цена: (28 шт.) – 3244 руб., (84 шт.) – 8671 руб., (168 шт.) – 14011 руб.

Для достижения терапевтического эффекта таблетки принимают невзирая на влагалищные кровотечения. Прием осуществляют непрерывно на всем протяжении курса – никаких перерывов после окончания одной упаковки и началом следующей не соблюдают.

Что делать, если пропущен прием таблетки

В случае если пациентка по какой-то причине не смогла вовремя выпить лекарство, пропущенную пилюлю принимают при первой возможности, а следующую – назавтра в привычное время.

Рвота или диарея

Если после приема Визанны (на протяжении 3-4 часов) развилась рвота или понос, то диеногест усвоится в неполном количестве, что негативно скажется на его способности подавлять разрастание эндометриальной ткани. Чтобы восполнить его недостающее содержание в организме, следует быстрее принять еще одну таблетку, а следующую – пить в привычном режиме.

При беременности и грудном вскармливании

Исследования, проведенные на лабораторных животных не выявили негативного влияния на развитие плода как во время терапевтического курса, так и после его окончания. Сведения, полученные в результате наблюдений женщин, получавших диеногест, также не зафиксировали случаев побочных действий ЛС. Несмотря на это, препарат Визанна не рекомендуется назначать беременным, так как опыт его применения крайне скуден, и медики не могут ручаться за его безопасность для ребенка.

Использовать Визанну нежелательно и кормящим женщинам, так как обнаружено, что диеногест проникает в материнское молоко. В случае невозможности заменить гормональное средство иным ЛС, на время его применения рекомендуется воздержаться от лактации.

Противопоказания

Гормональное средство нельзя применять, если имеется:

Тромбофлебит в острой форме, тромбоэмболия вен на момент назначения Визанны
Болезни сердца и сосудов, сопровождающихся атеросклеротическими поражениями сосудов (включая ИМ, инсульт, ишемию и пр.), – уже имеющиеся или в анамнезе
Сахарный диабет, отягощенный поражением сосудов
Тяжелые патологии печени (на момент назначения и в анамнезе)
Злокачественные или доброкачественные новообразования печени (в настоящее время или в прошлом)
Имеющиеся или предполагаемые гормонозависимые онкологические образования (включая рак груди)
Влагалищные кровотечения невыясненного происхождения
Холестатический гепатоз беременных (в анамнезе)
Индивидуальная гиперчувствительность к содержащимся компонентам ЛС
Врожденная невосприимчивость лактозы, генетический дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозно-галактозная
Беременность, лактация
Детский возраст младше 12-ти лет (до наступления первой менструации).

Данная рекомендация об особенностях применения составлена на основе описаний препаратов, содержащих только диеногест. Если у пациентки во время курса Визанны обнаружилось хотя бы одно упомянутое противопоказание, лекарство следует отменить и незамедлительно посетить врача.

Меры предосторожности

Перед применением гормональных таблеток необходимо удостовериться в отсутствии беременности. Во время терапии пользоваться негормональными средствами защиты.

Обычно прием Визанны не отражается на способности управления транспортом и работе с опасными механизмами. Но если таблетки спровоцировали ухудшение внимательности, рассеянности, то от подобных видов занятий следует воздержаться.

Визанна и алкоголь: можно ли совмещать?

При лечении гормональным средством алкоголь должен быть исключен. Причем сухой закон распространяется и на фармсредства, содержащие спирт. Запрет обусловлен способностью этанола непредсказуемо влиять на биохимические реакции в организме, что может привести к печальным последствиям и неэффективности лечения. К тому же надо помнить, что действие Визанны направлено на нормализацию гормонального фона, а этанол может свести на нет достигнутый результат, и спровоцировать рецидив эндометриоза.

Поэтому на время терапии следует воздержаться от лекарств с этанолом (настоек, экстрактов), подобрать иные медпрепараты с аналогичным действием.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Прием таблеток Визанна должен осуществляться с учетом возможных реакций с веществами иных медпрепаратов:

Прогестерогены (включая диеногест) трансформируются с участием фермента CYP3A4. Прием других лекарств, влияющих на его функционирование (усиливающих выработку или подавляющих образование), может повлиять на терапевтический эффект Визанны, что приведет к развитию побочных эффектов и отразится на характере менструации.

При совмещении Визанны с Фенитоином, барбитуратами, Рифампицином, Фельбаматом, препаратами с веществами зверобоя и некоторыми другими ЛС, следует помнить, что они повышают клиренс половых гормонов. Повышение содержания ферментов может происходить на протяжении нескольких суток после одного-двух дней лечения и сохраняться в течение месяца после завершения терапевтического курса.

При параллельном приеме ингибиторов протеазы ВИЧ и ННИОТ с половыми гормонами и ингибиторами возбудителя гепатита С возможно изменение (увеличение/уменьшение) плазменного содержания прогестина. В некоторых случаях это может существенно сказаться на итогах лечения.

Совмещение мощных ингибиторов CYP3A4 содействует росту содержания диеногеста в организме.

Главный компонент Визанны способен изменять результаты некоторых лабораторных тестов (показателей состояния печени, щитовидной железы, почек и др.), скорость углеводного метаболизма, свертываемость крови. Но, как правило, колебания не выходят за пределы нормы.

Побочные эффекты

Нежелательные последствия терапии гормональными таблетками обычно проявляются на первых порах лечения, но затем количество побочных проявлений постепенно снижается. Наиболее распространенным побочным действием являются кровотечения различного вида (включая мажущие), сбой менструального цикла, дискомофортные ощущения в молочных железах, угнетенное настроение, депрессии и пр.). Кроме того, курс Визанной может спровоцировать нарушения работы внутренних органов и систем:

Анемии
НС: боли головы, частые мигрени, вегетативная дисфункция, снижение внимательности, нарушение сна, повышенная нервозность и тревожность, лабильность настроения, угнетение полового влечения
Метаболизм: увеличение/уменьшение массы тела, нарушение аппетита
Зрение и слух: сухость глаз, тиннитус
ССС: сбои в системе кровообращения, учащенное сердцебиение, рост АД
Дыхательная система: затрудненное дыхание, апноэ
Органы пищеварения: тошнота, дискомфортные ощущения или боли в животе (в нижней и эпигастральной области), метеоризм, приступы рвоты, нарушение стула (диарея/запор), воспаление слизистых тканей ЖКТ, гингивит
Локомоторная система: боли в спине, костях, конечностях, спазмы мышц, тяжесть в руках и ногах
Мочевыводящие пути: инфекции различной этиологии
Половая система: дискомфортные ощущения и изменения в груди (увеличение желез, болезненность, возникновение уплотнений), приливы, кровотечения разной интенсивности, мастопатия, опухолевидные образования яичника (кисты), аменорея, влагалищный кандидоз, сухость слизистых тканей, боли в области таза и пр.
Прочие побочные явления: быстрая утомляемость, астения, раздражительность, отечность лица.

При ухудшении самочувствия вследствие приема Визанны, ЛС следует отменить и получить консультацию доктора о дальнейшей терапии.

Передозировка

Сведений о развитии острых состояний вследствие приема слишком большого количества таблеток не имеется. В случае приема медпрепарата в дозировке, превышающей суточную норму в несколько раз, возможно возникновение тошноты, приступов рвоты, мажущих кровянистых выделений, а также маточного кровотечения, не связанного с менструацией. Так как определенного антидота пока не имеется, терапию для устранения передозировки проводят в зависимости от характера проявившихся симптомов.

Условия и срок хранения

Препаратом можно пользоваться на протяжении 5 лет после выпуска. Держать в фирменной упаковке, температура при хранении не должна превышать 30 °С.

Аналоги

Учитывая, что патология эндометриальной ткани – одно из наиболее часто встречающихся болезней у женщин, для ее устранения разработано множество препаратов с различными активными компонентами. Каждый из них имеет свои особенности, поэтому решать, что лучше подойдет: Диферелин, Силуэт, Визанна или Жанин, – должен определять только специалист, исходя из совокупности показаний и индивидуального состояния пациентки. Самостоятельно применять гормональные средства без надлежащих знаний крайне нежелательно.

Байер (ФРГ)

Стоимость: (21 драже) – 993 руб., (63 др.) – 2421 руб.

Медпрепарат является гормональным противозачаточным средством. Блокирует созревание фолликулов, угнетает овуляцию, повышает плотность влагалищного секрета, что устраняет возможность прохождения в матку сперматозоидов. Кроме того, используется для терапии андрогенизации (избыточный рост волос или алопеция по мужскому типу), угрей и пр.

Помимо диеногеста содержит второй активный компонент – этинилэстрадиол. Гормональное вещество оказывает благотворное влияние на женскую половую систему: применяется при маточных кровотечениях, терапии некоторых форм онкологии молочных желез.

Контрацептивное средство производится в форме драже, которые рекомендуется принимать по одной штуке ежедневно в одно время. После следует 7-дневный перерыв, и затем прием средства возобновляется.

Результатом приема является не только контрацептивный эффект, но и нормализация менструального цикла (регулярность и интенсивность кровотечений), нормализация состояния эндометриальной ткани.

Применять Жанин против эндометриоза предпочтительней молодым женщинам (25-35 лет), не желающим обзаводиться потомством. В этом случае решается несколько задач одновременно: предупреждается незапланированная беременность, устраняются очаги эндометриоза, нормализуется месячный цикл. У женщин постарше (35-45 лет) риск естественного зачатия снижен, поэтому им лучше поможет Визанна.

Плюсы:

Двойной эффект (противозачаточный и терапевтический)
Менструации без боли
Улучшение состояния волос.

Недостатки:

Высокая цена
Болезненность вен
Снижение полового влечения.

GEDEON RICHTER (Венгрия)

Средняя стоимость: (21 шт.) – 644 руб., (63 руб.) – 1447 руб.

Гормональное ЛС для предотвращения беременности, устранения эндометриоза. Действие обеспечивается этинилэстардиолом и диеногестом.

Препарат выпускается в таблетках. Инструкция предписывает пить их ежедневно в одно время. После завершения 21-дневного курса следующую пачку разрешается принимать после недельного перерыва, во время которого возникает кровотечение подобное менструальному. Обычно оно развивается на 2 или 3 день перерыва и может сохраняться до следующего цикла приема таблеток. Спустя некоторое время после начала курса кровотечение прекращается.

Плюсы:

Сильное действие
Предупреждает нежелательную беременность
Нормализует месячный цикл.

Недостатки:

Много побочных действий и противопоказаний
Высокая цена.